Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients

2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age

The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
  • In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
  • Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
  • Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
  • Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux. The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period. Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH<4.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes (pH>=7.0) based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Based on 24-hour impedance monitoring data
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Временное ограничение: Baseline and end of treatment (10-14 days)
Percentage time with pH 4.0-6.9 during 24-hour pH monitoring
Baseline and end of treatment (10-14 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9614C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться