Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of GERD in Neonatal Patients
torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esomeprazole Once Daily for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Neonatal Patients, Including Premature and up to 1 Month Corrected Age
The purpose of this study is to assess the difference between esomeprazole and placebo in the treatment of signs and symptoms as observed by 8-hour video and cardiorespiratory monitoring in neonatal patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
North Adelaide, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Full-term or gestational age >/= 28 to 44 weeks
- In-patient in Neonatal Intensive Care Unit, special care nursery, or equivalent
- Patient must be on a stable mode of feeding or with minimal variations for at least 2 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Patients with a need for resectional or reconstructive surgery of the gastrointestinal tract
- Patients with any condition that may require surgery during the course of the study
- Patients with acute respiratory distress within 72 hours prior to enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events Observed From Video and Cardiorespiratory Monitoring
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Number of GERD Events During Video and Cardiorespiratory Monitoring Associated With Acid Reflux
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Event considered associated with reflux if start time of GERD sign/symptom is within 2 minutes of start time of acid reflux.
The number of events are normalized prior to summary to correspond to a complete 8-hour monitoring period.
Only patients with data at both baseline and final assessment are included.
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Reflux Episodes (Acid or Non-acid)
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Acidic Reflux Episodes
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH<4.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH 4.0-6.9)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Non Acidic Reflux Episodes
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes (pH>=7.0)
based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Liquid Acidic Reflux Episodes
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Number of Mixed Gas/Liquid Acidic Reflux Episodes
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Number of reflux episodes based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Mean Bolus Clearance Time
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Mean Acid Clearance Time
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Based on 24-hour impedance monitoring data
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH<4.0
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH<4 during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
|
Change From Baseline in Percentage Time With pH Within 4.0-6.9
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Percentage time with pH 4.0-6.9
during 24-hour pH monitoring
|
Baseline and end of treatment (10-14 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Lundborg, MD, AstraZeneca
- Opintojohtaja: Marta Illueca, MD, AstraZeneca
- Opintojohtaja: Kathryn Collison, MPH, MT(ASCP), AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9614C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .