真性赤血球増加症におけるメシル酸イマチニブの効果
2014年10月7日 更新者：Niguarda Hospital
真性多血症の治療におけるグリベック（メシル酸イマチニブ）
この研究の目的は、真性赤血球増加症の血液学的反応を誘発する際のグリベック 400 mg po の単剤としての活性を測定することです。
患者は追加の骨髄と血液サンプルを採取するように求められます。これらのサンプルは、病気が薬にどのように反応しているかを評価するために使用されます.
調査の概要
詳細な説明
ヘマトクリットが男性で45%未満、女性で42%未満 6か月以内の1°評価 完全または部分的な反応の場合、実験的治療は12か月まで継続されます 疾患の進行または治療の失敗の場合、実験薬は中止され、患者は研究から除外されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 瀉血またはヒドロキシ尿素による治療を必要とする真性多血症の診断
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- クレアチニン >3 max NV
- ビリルビン >3 max NV
- AST/ALT >3 最大 NV
- 付随する重度の精神障害
- 付随する腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メシル酸イマチニブ
400 mg/日を経口で 6 か月間 (反応がある場合は + 6 か月)
|
400 mg/die を 6 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘマトクリットが 45% 未満に減少。
時間枠：6～12ヶ月
|
6～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答時間
時間枠：6～12ヶ月
|
6～12ヶ月
|
|
安全性プロファイル
時間枠：6～12ヶ月
|
6～12ヶ月
|
|
血小板数と脾臓サイズの減少
時間枠：6～12ヶ月
|
6～12ヶ月
|
|
発生率瀉血の減少。
時間枠：6～12ヶ月
|
6～12ヶ月
|
|
患者の症状改善。
時間枠：6～12ヶ月
|
6～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Enrica Morra, MD、Divisione di Ematologia - Ospedale Niguarda Ca' Granda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。