甲磺酸伊马替尼对真性红细胞增多症的影响
2014年10月7日 更新者：Niguarda Hospital
格列卫（甲磺酸伊马替尼）治疗真性红细胞增多症
本研究的目的是确定每天口服 400 毫克格列卫作为单一药物在真性红细胞增多症中诱导血液学反应的活性。
患者将被要求收集额外的骨髓和血液样本：这些样本将用于评估疾病对药物的反应。
研究概览
详细说明
6个月内1°评价男性血细胞比容<45%或女性<42% 如果完全或部分反应，实验治疗将持续至12个月 如果疾病进展或治疗失败，将撤回实验药物并患者将退出研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 真性红细胞增多症的诊断需要静脉切开术或羟基脲治疗
- 年龄 >18 岁
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肌酐 >3 最大 NV
- 胆红素 >3 最大 NV
- AST/ALT >3 最大 NV
- 伴随的和严重的精神疾病
- 伴随的肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲磺酸伊马替尼
口服 400 毫克/天，持续 6 个月（如果有反应，则为 + 6 个月）
|
400 毫克/死 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血细胞比容降低至 45% 以下。
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
响应持续时间
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
安全简介
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
血小板计数和脾脏大小减少
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
减少静脉切开术的发生率。
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
患者症状改善。
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enrica Morra, MD、Divisione di Ematologia - Ospedale Niguarda Ca' Granda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月31日
首次发布 (估计)
2007年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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