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Efectos del mesilato de imatinib en la policitemia vera

7 de octubre de 2014 actualizado por: Niguarda Hospital

Glivec (mesilato de imatinib) en el tratamiento de la policitemia vera

El propósito de este estudio es determinar la actividad de Glivec 400 mg po al día, como agente único, para inducir una respuesta hematológica en policitemia vera.

Se les pedirá a los pacientes que se tomen muestras adicionales de médula ósea y sangre: estas muestras se usarán para evaluar cómo está respondiendo la enfermedad al medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hematocrito <45 % en hombres o <42 % en mujeres en la primera evaluación dentro de los 6 meses En caso de respuesta total o parcial, el tratamiento experimental continuará hasta los 12 meses En caso de progresión de la enfermedad o fracaso del tratamiento, se retirará el fármaco experimental y el paciente estará fuera del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de policitemia vera que requiere tratamiento con flebotomía o hidroxiurea
  • Edad >18 años
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Creatinina >3 máx. NV
  • Bilirrubina >3 máx. NV
  • AST/ALT >3 NV máx.
  • Trastorno psiquiátrico concomitante y grave
  • Enfermedad neoplásica concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de imatinib
400 mg/día por vía oral durante 6 meses (+ 6 meses en caso de respuesta)
Droga: Mesilato de imatinib
400 mg/die durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del Hematocrito a menos del 45%.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Reducción del recuento de plaquetas y del tamaño del bazo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Reducción de la incidencia de flebotomías.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Mejora de los síntomas en los pacientes.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Enrica Morra, MD, Divisione di Ematologia - Ospedale Niguarda Ca' Granda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571POLIVERA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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