PA と腸溶性アスピリンの胃保護効果と薬物動態プロファイルを比較するには

包含基準:

1. 以下の基準がすべて当てはまる場合、被験者はこの研究に参加する資格があります。

   • 被験者は男性または妊娠していない女性です
   • 対象者は50～75歳
   • 被験者は現在喫煙していません
   • 身体状態が正常な年齢範囲内であり、スクリーニング時の観察と一致している
   • BMI 20～30 kg/m2

2. 女性被験者は、以下の条件を満たす場合に研究に参加する資格があります。

   • 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠することができない）。また、

   • 妊娠の可能性があり、スクリーニング時に妊娠検査（尿）が陰性であり、以下の少なくとも 1 つが当てはまる、または被験者が同意している：

     • -治験薬の初回投与前の少なくとも14日間、治験期間中、および治験終了後30日間、性交を完全に控える
     • 女性の不妊手術、または男性パートナーの不妊手術。また、
     • 経口ルート、インプラント、注射可能な膣リングによるホルモン避妊。また、
     • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内器具 (IUD)。
     • ダブルバリア法 (2 つの物理的バリア、または 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。また
     • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示す公開データを持つその他の方法
3. 各被験者は、被験者に必要な研究手順を理解して遵守できなければならず、研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。

除外基準:

1. オメプラゾールまたは別のプロトンポンプ阻害剤に対する過敏症の病歴
2. アスピリンまたは任意のNSAIDに対するアレルギー反応または不耐症の病歴がある、および/または対象は喘息、鼻炎、および/または鼻ポリープのNSAID誘発症状の病歴がある
3. -1日目の投与前の4週間の治験治療の研究への参加
4. 制御されていない急性または慢性の医学的疾患の存在。 研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある胃腸障害、糖尿病、高血圧、甲状腺障害、うつ病および/または感染症
5. 薬物の吸収障害を引き起こす胃腸疾患または手術
6. 研究者が研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性があると研究者が判断した、制御不能または不安定な心血管障害または脳血管障害の証拠
7. 統合失調症または双極性障害
8. 休薬期間中および研究実施中に研究医師によって承認されていない併用薬の使用
9. 全身性抗凝固薬の使用を含む重度の血液凝固障害
10. 投与前30日以内に50～499mL、56日以内に499mLを超える献血を行った被験者

11. 研究完了までに以下を超える寄付を行ったであろう被験者：

    • 14日間で500mLの血液。
    • 180日で1,500mLの血液。
    • 1年間で2,500mLの血液が必要になります。
12. 胃または十二指腸の粘膜異常（出血、潰瘍、びらん）を示すベースライン内視鏡検査
13. スクリーニング時の胃内 pH > 3
14. ALT、ASTのスクリーニング検査値が正常値の上限の2倍を超えている
15. 推定クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
16. 特に明記されている場合を除き、研究者の意見において臨床的に重要であり、被験者が研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性があるスクリーニング検査値
17. B型またはC型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の検査陽性、HIV感染歴、またはHIV抗体の証明
18. -治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴
19. この研究で以前にスクリーン検査に失敗したことがある被験者
20. 被験者は過度のアルコール摂取（1日あたり平均2単位以上、例えばビール2本、ワイン2杯、酒/スピリッツ2オンス）を行っているか、またはアルコールまたは薬物乱用を示唆する最近の病歴（過去3か月）がある。または依存性。
21. 被験者は投与後10日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取したことがある、または研究期間中にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取する予定である。
22. 違法薬物の陽性スクリーニング