Para comparar os efeitos gastroprotetores e o perfil farmacocinético de PA versus aspirina com revestimento entérico

Critério de inclusão:

1. Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:

   • O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida
   • Sujeito tem 50-75 anos de idade
   • Sujeito não fuma atualmente
   • Estado físico dentro dos limites normais da idade e consistente com as observações na triagem
   • IMC de 20-30 kg/m2

2. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participação no estudo se forem:

   • Potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar); ou,

   • Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo (urina) na triagem e pelo menos um dos seguintes se aplica ou é acordado pelo sujeito:

     • Abstinência total de relações sexuais por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo
     • Esterilização feminina ou esterilização de parceiro masculino; ou,
     • Anticoncepção hormonal por via oral, implante, injetável, anel vaginal; ou,
     • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano;
     • Método de dupla barreira (2 barreiras físicas ou 1 barreira física mais espermicida); ou
     • Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano
3. Cada sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo exigidos de um sujeito e é capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade ao omeprazol ou a outro inibidor da bomba de prótons
2. Histórico de reação alérgica ou intolerância à aspirina ou a qualquer AINE e/ou o indivíduo tem histórico de sintomas de asma, rinite e/ou pólipos nasais induzidos por AINEs
3. Participação em qualquer estudo de um tratamento experimental nas 4 semanas antes da dosagem do Dia 1
4. Presença de doença médica aguda ou crônica não controlada, por ex. distúrbio gastrointestinal, diabetes, hipertensão, distúrbio da tireoide, depressão e/ou infecção que colocaria em risco um indivíduo se participasse do estudo
5. Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
6. Evidência de distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular descontrolado ou instável, que, na opinião do investigador, colocaria em risco um sujeito se ele participasse do estudo
7. Esquizofrenia ou transtorno bipolar
8. Uso de qualquer medicamento concomitante não aprovado pelo médico do estudo durante o período de washout e durante a condução do estudo
9. Distúrbio grave da coagulação sanguínea, incluindo uso de anticoagulantes sistêmicos
10. Indivíduos que doaram 50 a 499 mL de sangue em 30 dias e mais de 499 mL em 56 dias antes da dosagem

11. Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:

    • 500 mL de sangue em 14 dias;
    • 1.500 mL de sangue em 180 dias;
    • 2.500 mL de sangue em 1 ano.
12. Endoscopia basal mostrando qualquer anormalidade da mucosa gástrica ou duodenal (hemorragias, úlceras ou erosões)
13. pH gástrico > 3 na triagem
14. Valor laboratorial de triagem para ALT, AST > 2 vezes o limite superior do normal
15. Depuração estimada de creatinina < 30 ml/min
16. Além do indicado especificamente, qualquer valor laboratorial de triagem que seja clinicamente significativo na opinião do investigador e que colocaria em risco um sujeito se ele participasse do estudo
17. História de hepatite B ou C, teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, história de infecção pelo HIV ou demonstração de anticorpos contra o HIV
18. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso
19. Indivíduos que já foram uma falha de tela neste estudo
20. O indivíduo tem uso excessivo de álcool (> 2 unidades por dia em média; por exemplo, 2 garrafas de cerveja, dois copos de vinho, 2 onças de licor/bebidas) ou história recente (nos últimos 3 meses) sugestiva de abuso de álcool ou drogas ou dependência.
21. O sujeito ingeriu toranja ou suco de toranja dentro de 10 dias após a administração ou ingerirá toranja ou suco de toranja durante a duração do estudo.
22. Rastreio de drogas ilícitas positivo