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Xarelto の規制による市販後監視

2017年1月19日 更新者：Bayer

Xarelto® 規制上の市販後監視

この研究は、待機的全人工股関節置換術（THR）を受ける患者の大規模なサンプルを対象として、静脈血栓塞栓症（VTE）の予防における他の薬剤と比較したイグザレルトの安全性と有効性に関する以下の問題と疑問を特定することを目的としています。韓国食品医薬品局 (KFDA) が要求する登録適応症における実際の状況における人工膝関節全置換術 (TKR)。

  1. 既知および未知の副作用、特に重篤な副作用
  2. 日常的な薬物使用における副作用の発生率
  3. 薬の安全性に影響を与える可能性のある要因
  4. 薬の有効性に影響を与える可能性のある要因
  5. 過剰使用、薬物相互作用、検査異常に関するその他の安全情報
  6. その他の副作用

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3388

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リバーロキサバンまたは他の薬剤（例、リバロキサバン）で治療を受ける患者 LMWH/VKA/Fondaparinux）は、待機的人工股関節全置換術または膝関節全置換術後の VTE を予防します。

説明

包含基準:

  • 待機的人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受け、Xareltoまたはその他の薬理学的標準治療を受ける静脈血栓塞栓症（VTE）の予防法を受け、研究への参加に同意する18歳以上の女性および男性患者

除外基準:

  • あらゆる薬理学的 VTE 予防治療に対して過敏症のある患者
  • 臨床的に重大な活動性出血（頭蓋内出血、胃腸出血など）のある患者
  • 臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害を伴う重度の肝疾患を患っている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 遺伝性の乳糖不耐症またはガラクトース不耐症（ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良など）を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
薬：リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)
1日量、大股関節手術を受けた患者には5週間の治療期間、大規模な膝手術を受けた患者には2週間の治療期間が推奨されます。
グループ 2
薬：薬理学的薬剤 (例: LMWH/VKA/Fondaparinux/Aspirin など)
1日の投与量、投与頻度、投与期間は医師によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の収集
時間枠：同意書への署名開始から退院後4週間まで
同意書への署名開始から退院後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間
時間枠：治療期間全体
治療期間全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14793
  • XA0910KR (他の：company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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