血液透析中のCKD被験者におけるヘクトロール注射およびゼンプラー注射の第4相薬物動態研究
2015年5月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
血液透析中の慢性腎臓病患者における複数回静脈内注射後のドキセルカルシフェロールおよびパリカルシトールの無作為化非盲検クロスオーバー薬物動態研究
この研究では、ドキセルカルシフェロール注射（Hectorol®）またはZemplar®（パリカルシトール注射）のいずれかで治療された血液透析患者を循環する活性ビタミンD化合物の血清レベルを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は最低3か月間、週に3回血液透析を受けている必要があります。
- -被験者は、スクリーニング前の最低12週間、各透析セッション（週3回）でドキセルカルシフェロールまたはパリカルシトールの静脈内投与を受けている必要があります。
- スクリーニング訪問時、被験者の実験室測定値は次の範囲内でなければなりません。血清iPTH測定値は150〜800 pg / mLです。 -補正カルシウム測定値≤10.5 mg / dL;血清リン測定値≦7mg/dL
除外基準:
- ドキセルカルシフェロールまたはパリカルシトール注射またはマルチビタミンを除く、店頭または処方箋のビタミンD製剤の継続的な使用。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態研究
時間枠：44時間間隔
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44時間間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HECT00106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。