Farmakokinetická studie fáze 4 injekce hectorolu a injekce Zemplaru u pacientů s CKD na hemodialýze
4. května 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, otevřená, zkřížená, farmakokinetická studie doxerkalciferolu a parikalcitolu po vícenásobných intravenózních injekcích u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Tato studie bude měřit sérové hladiny aktivní sloučeniny vitamínu D, která cirkuluje u hemodialyzovaných subjektů léčených buď injekcí doxerkalciferolu (Hectorol®) nebo Zemplar® (injekce parikalcitolu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí podstupovat hemodialýzu třikrát týdně po dobu minimálně tří měsíců.
- Subjekt musí dostávat intravenózně doxerkalciferol nebo parikalcitol při každé dialýze (třikrát týdně) po dobu minimálně 12 týdnů před screeningem.
- Při screeningové návštěvě musí být laboratorní měření subjektu v následujících rozmezích: Měření iPTH v séru mezi 150-800 pg/ml; Korigované měření vápníku ≤ 10,5 mg/dl; Měření sérového fosforu ≤ 7 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli pokračující užívání volně prodejných přípravků nebo přípravků s vitamínem D na předpis s výjimkou injekcí doxerkalciferolu nebo parikalcitolu nebo multivitaminů.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetická studie
Časové okno: 44 hodinový interval
|
44 hodinový interval
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HECT00106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .