Uno studio farmacocinetico di fase 4 sull'iniezione di Hectorol e sull'iniezione di Zemplar nei soggetti con CKD in emodialisi
4 maggio 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio farmacocinetico randomizzato, in aperto, incrociato su doxercalciferolo e paracalcitolo dopo iniezioni endovenose multiple in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi
Questo studio misurerà i livelli sierici del composto attivo di vitamina D che circola nei soggetti in emodialisi trattati con iniezione di doxercalciferolo (Hectorol®) o Zemplar® (iniezione di paracalcitolo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi tre volte alla settimana per un minimo di tre mesi.
- Il soggetto deve ricevere doxercalciferolo o paracalcitolo per via endovenosa in ogni sessione di dialisi (tre volte alla settimana) per un minimo di 12 settimane prima dello screening.
- Alla visita di screening le misurazioni di laboratorio del soggetto devono rientrare nei seguenti intervalli: misurazione dell'iPTH sierico tra 150 e 800 pg/mL; Misura corretta del calcio ≤ 10,5 mg/dL; Misurazione del fosforo sierico ≤ 7 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso continuato di preparati di vitamina D da banco o da prescrizione ad eccezione di doxercalciferolo o iniezione di paracalcitolo o multivitaminici.
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio farmacocinetico
Lasso di tempo: Intervallo di 44 ore
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Intervallo di 44 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HECT00106
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