- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00454350
Vaiheen 4 farmakokineettinen tutkimus Hectorol-injektiosta ja Zemplar-injektiosta hemodialyysipotilailla CKD-potilailla
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Satunnaistettu, avoin, cross-over, farmakokineettinen tutkimus dokserkalsiferolista ja parikalsitolista useiden laskimonsisäisten injektioiden jälkeen hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tässä tutkimuksessa mitataan aktiivisen D-vitamiiniyhdisteen seerumitasoja, joka kiertää hemodialyysipotilailla, joita hoidetaan joko dokserkalsiferoli-injektiolla (Hectorol®) tai Zemplar®-injektiolla (parikalsitoli-injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee saada hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Potilaan on saatava suonensisäistä dokserkalsiferolia tai parikalsitolia jokaisella dialyysikerralla (kolme kertaa viikossa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
- Seulontakäynnillä potilaan laboratoriomittausten on oltava seuraavilla alueilla: Seerumin iPTH-mittaus välillä 150-800 pg/ml; Korjattu kalsiumin mittaus ≤ 10,5 mg/dl; Seerumin fosforin mittaus ≤ 7 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden D-vitamiinivalmisteiden jatkuva käyttö, paitsi dokserkalsiferoli tai parikalsitoli-injektio tai monivitamiinivalmisteet.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokineettinen tutkimus
Aikaikkuna: 44 tunnin väli
|
44 tunnin väli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HECT00106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Hectorol (dokserkalsiferoli-injektio)
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisToissijainen hyperparatyreoosiYhdysvallat
-
AbbottValmisToissijainen hyperparatyreoosi | Krooninen munuaissairaus, vaihe 5Yhdysvallat
-
Emory UniversityLopetettuLisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainenYhdysvallat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisMunuaisten vajaatoiminta | Toissijainen hyperparatyreoosi | Krooninen munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasiYhdysvallat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmisToissijainen hyperparatyreoosiYhdysvallat
-
OPKO IP Holdings II, Inc.ValmisKrooninen munuaissairaus | Toissijainen hyperparatyreoosi | Krooninen munuaisten vajaatoiminta | Krooninen munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
SanofiAktiivinen, ei rekrytointiToissijainen hyperparatyreoosi - krooninen munuaissairausYhdysvallat, Chile
-
AbbottValmisHemodialyysi | Krooninen munuaissairaus | Toissijainen hyperparatyreoosiYhdysvallat, Tšekin tasavalta, Tanska, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Portugali, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mariana MarkellGenzyme, a Sanofi CompanyValmisKrooninen munuaissairaus | MunuaisensiirtoYhdysvallat