Eine pharmakokinetische Phase-4-Studie zur Hectorol-Injektion und Zemplar-Injektion bei CKD-Patienten unter Hämodialyse
4. Mai 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik von Doxercalciferol und Paricalcitol nach mehreren intravenösen Injektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
Diese Studie wird die Serumspiegel der aktiven Vitamin-D-Verbindung messen, die bei Hämodialysepatienten zirkuliert, die entweder mit Doxercalciferol-Injektion (Hectorol®) oder Zemplar® (Paricalcitol-Injektion) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens drei Monate lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen werden.
- Der Proband muss bei jeder Dialysesitzung (dreimal wöchentlich) mindestens 12 Wochen vor dem Screening intravenös Doxercalciferol oder Paricalcitol erhalten.
- Beim Screening-Besuch müssen die Laborwerte des Probanden innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Serum-iPTH-Messung zwischen 150–800 pg/ml; Korrigierte Calciummessung ≤ 10,5 mg/dL; Serum-Phosphor-Messung ≤ 7 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Jede laufende Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vitamin-D-Präparaten mit Ausnahme von Doxercalciferol- oder Paricalcitol-Injektionen oder Multivitaminen.
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Studie
Zeitfenster: 44-Stunden-Intervall
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44-Stunden-Intervall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HECT00106
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