Un estudio farmacocinético de fase 4 de la inyección de hectorol y la inyección de Zemplar en sujetos con ERC en hemodiálisis
4 de mayo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio farmacocinético, aleatorizado, abierto, cruzado, de doxercalciferol y paricalcitol después de múltiples inyecciones intravenosas en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Este estudio medirá los niveles séricos del compuesto activo de vitamina D que circula en sujetos en hemodiálisis tratados con inyección de doxercalciferol (Hectorol®) o Zemplar® (inyección de paricalcitol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar recibiendo hemodiálisis tres veces por semana durante un mínimo de tres meses.
- El sujeto debe recibir doxercalciferol o paricalcitol por vía intravenosa en cada sesión de diálisis (tres veces por semana) durante un mínimo de 12 semanas antes de la selección.
- En la visita de selección, las mediciones de laboratorio del sujeto deben estar dentro de los siguientes rangos: medición de iPTH sérica entre 150 y 800 pg/mL; Medición corregida de calcio ≤ 10,5 mg/dL; Medición de fósforo sérico ≤ 7 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso continuo de preparaciones de vitamina D de venta libre o recetadas, excepto doxercalciferol o inyección de paricalcitol o multivitaminas.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudio Farmacocinético
Periodo de tiempo: Intervalo de 44 horas
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Intervalo de 44 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HECT00106
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