Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4 farmakokinetisk studie af Hectorol-injektion og Zemplar-injektion i CKD-personer på hæmodialyse

4. maj 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, open-label, cross-over, farmakokinetisk undersøgelse af doxercalciferol og paricalcitol efter flere intravenøse injektioner i patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Denne undersøgelse vil måle serumniveauer af den aktive vitamin D-forbindelse, der cirkulerer i hæmodialysepatienter behandlet med enten doxercalciferol-injektion (Hectorol®) eller Zemplar® (paricalcitol-injektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sekundær hyperparathyroidisme

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være i hæmodialyse tre gange om ugen i minimum tre måneder.
Forsøgspersonen skal have intravenøs doxercalciferol eller paricalcitol ved hver dialysesession (tre gange ugentligt) i mindst 12 uger før screening.
Ved screeningbesøg skal forsøgspersonens laboratoriemålinger ligge inden for følgende områder: Serum iPTH-måling mellem 150-800 pg/ml; Korrigeret calciummåling ≤ 10,5 mg/dL; Serumfosformåling ≤ 7 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Enhver løbende brug af håndkøbs- eller receptpligtige D-vitaminpræparater undtagen doxercalciferol eller paricalcitol-injektion eller multivitaminer.
Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetisk undersøgelse Tidsramme: 44 timers interval	44 timers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

US FDA Approved Full Prescribing Information for Hectorol® Injection

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier