Um Estudo Farmacocinético de Fase 4 da Injeção de Hectorol e da Injeção de Zemplar em Indivíduos com DRC em Hemodiálise
4 de maio de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo farmacocinético randomizado, aberto, cruzado de doxercalciferol e paricalcitol após múltiplas injeções intravenosas em indivíduos com doença renal crônica em hemodiálise
Este estudo medirá os níveis séricos do composto ativo de vitamina D que circula em indivíduos em hemodiálise tratados com injeção de doxercalciferol (Hectorol®) ou Zemplar® (injeção de paricalcitol).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar recebendo hemodiálise três vezes por semana por um período mínimo de três meses.
- O indivíduo deve receber doxercalciferol ou paricalcitol intravenoso em cada sessão de diálise (três vezes por semana) por no mínimo 12 semanas antes da triagem.
- Na visita de triagem, as medições laboratoriais do sujeito devem estar dentro dos seguintes intervalos: Medição sérica de iPTH entre 150-800 pg/mL; Medição de cálcio corrigida ≤ 10,5 mg/dL; Medição de fósforo sérico ≤ 7 mg/dL
Critério de exclusão:
- Qualquer uso contínuo de preparações de vitamina D de venda livre ou prescritas, exceto injeção de doxercalciferol ou paricalcitol ou multivitaminas.
- História de trombocitopenia induzida por heparina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudo farmacocinético
Prazo: Intervalo de 44 horas
|
Intervalo de 44 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HECT00106
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