Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy 4 hectorolu do wstrzykiwań i iniekcji Zemplar u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne dokserkalcyferolu i parykalcytolu po wielokrotnych wstrzyknięciach dożylnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

To badanie będzie mierzyć poziomy w surowicy aktywnego związku witaminy D, który krąży u pacjentów hemodializowanych leczonych dokserkalcyferolem we wstrzyknięciu (Hectorol®) lub Zemplar® (wstrzyknięcie parykalcytolu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjent musi otrzymywać dożylnie dokserkalcyferol lub parykalcitol podczas każdej sesji dializy (trzy razy w tygodniu) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas wizyty przesiewowej pomiary laboratoryjne pacjenta muszą mieścić się w następujących zakresach: pomiar iPTH w surowicy między 150-800 pg/mL; Skorygowany pomiar wapnia ≤ 10,5 mg/dl; Pomiar fosforu w surowicy ≤ 7 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stałe stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę preparatów witaminy D z wyjątkiem dokserkalcyferolu lub parykalcytolu do wstrzykiwań lub multiwitamin.
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 44-godzinny odstęp
44-godzinny odstęp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HECT00106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hektorol (wstrzyknięcie dokserkalcyferolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj