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Surgery Plus Intraoperative Peritoneal Hyperthermic Chemotherapy (IPHC) to Treat Peritoneal Carcinomatosis (IPHC)

2009年2月12日 更新者:Wuhan University

Cytoreductive Surgery Plus Intraoperative Peritoneal Hyperthermic Chemotherapy for the Treatment of Peritoneal Carcinomatosis From Gastrointestinal Cancer: an Open Label, Randomized, Prospective, Phase 2 Clinical Trial

OBJECTIVES:

  • Determine response and survival of patients with peritoneal carcinomatosis treated with cytoreductive surgery plus intraoperative peritoneal hyperthermic chemotherapy with cisplatin and mitomycin
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are randomized into IPHC group and control group. In the former group, the patients undergo cytoreductive surgery plus intraoperative hyperthermic peritoneal perfusion with cisplatin and mitomycin over 60 minutes. Patients in the control group just underwent routine cytoreductive surgery.

All patients in both groups receive the standard conventional chemotherapy after surgery.

Quality of life is assessed at study initiation, at 1, 3, 6 months. Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for up to 3 years.

調査の概要

詳細な説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed peritoneal carcinomatosis with the following histologies:
  • Primary peritoneal mesothelioma
  • Adenocarcinoma of gastrointestinal tract origin
  • Confined to peritoneal cavity
  • Tumor mass could be debulked to less than 2.5 cm in diameter per tumor deposit
  • Must not have failed prior intraperitoneal platinum therapy
  • Treatment failure is defined as radiographic evidence of disease progression on 2 consecutive CT scans within 3 months after therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

- 20 to 70 years old

Performance status:

- KPS>50

Life expectancy:

- More than 8 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Platelet count at least 80,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2 times ULN
  • Liver enzymes no greater than 2 times ULN

Renal:

- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No significant irreversible cardiac ischemia
  • No significant changes in ECG recording

Pulmonary:

  • FEV_1 at least 1.2 liters
  • Maximum voluntary ventilation at least 50% expected

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No concurrent medical problems that would preclude surgery

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Cancer Center of Wuhan University & Department of Oncology, Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
          • Yan Li, M.D., Ph.D
          • 電話番号:3152 +86-27-67813152
          • メールliyansd2@163.com
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Guo-Liang Yang, M.D
        • 副調査官:
          • Fu-Lin Cheng, M.D.
        • 主任研究者:
          • Yan Li, M.D., Ph.D
        • 副調査官:
          • Mao-Hui Feng, M.D., Ph.D
        • 副調査官:
          • Shibo Masaya, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Gastric cancer or colorectal cancer with peritoneal carcinomatosis
  • Gastric cancer or colorectal cancer with malignant ascites
  • Karnofsky Performance Scale(KPS)>50

Exclusion Criteria:

  • Age less than 20 years old, or beyond 70 years old
  • Any lung metastasis, liver metastasis, or prominent retroperitoneal lymph node metastasis
  • Bilirubin greater than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT greater than 5 times ULN
  • Liver enzymes greater than 3 times ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A
cytoreductive surgery, IPHC, cisplatin 20 mg/m2/L, Mitomycin C 4 mg/m2/L, postoperative chemotherapy.
Immediately after the cytoreductive surgery, cisplatin and mitomycin C dissolved in 12,000 ml of normal saline heated to 42 degrees celsius is infused into the abdominal cavity for a sustained hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for 60 to 90 minutes.
他の名前:
  • ハイペック
アクティブコンパレータ:B
cytoreductive surgery alone, postoperative chemotherapy.
the whole abdominal-pelvic cavity is explored and maximal cytoreductive surgery is performed to remove visible tumor burden as much as possible.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
overall survival time
時間枠:from operation to death due to cancer recurrence
from operation to death due to cancer recurrence

二次結果の測定

結果測定
時間枠
perioperative morbidity and mortality
時間枠:Within 30 days postoperation
Within 30 days postoperation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yan Li, M.D., Ph.D、Cancer Center of Wuhan University
  • 主任研究者:Yonemura Yutaka, MD, PhD、NPO Organization to Support Peritoneal Dissemination Treatment

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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