Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgery Plus Intraoperative Peritoneal Hyperthermic Chemotherapy (IPHC) to Treat Peritoneal Carcinomatosis (IPHC)

12. februar 2009 opdateret af: Wuhan University

Cytoreductive Surgery Plus Intraoperative Peritoneal Hyperthermic Chemotherapy for the Treatment of Peritoneal Carcinomatosis From Gastrointestinal Cancer: an Open Label, Randomized, Prospective, Phase 2 Clinical Trial

OBJECTIVES:

  • Determine response and survival of patients with peritoneal carcinomatosis treated with cytoreductive surgery plus intraoperative peritoneal hyperthermic chemotherapy with cisplatin and mitomycin
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are randomized into IPHC group and control group. In the former group, the patients undergo cytoreductive surgery plus intraoperative hyperthermic peritoneal perfusion with cisplatin and mitomycin over 60 minutes. Patients in the control group just underwent routine cytoreductive surgery.

All patients in both groups receive the standard conventional chemotherapy after surgery.

Quality of life is assessed at study initiation, at 1, 3, 6 months. Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for up to 3 years.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed peritoneal carcinomatosis with the following histologies:
  • Primary peritoneal mesothelioma
  • Adenocarcinoma of gastrointestinal tract origin
  • Confined to peritoneal cavity
  • Tumor mass could be debulked to less than 2.5 cm in diameter per tumor deposit
  • Must not have failed prior intraperitoneal platinum therapy
  • Treatment failure is defined as radiographic evidence of disease progression on 2 consecutive CT scans within 3 months after therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

- 20 to 70 years old

Performance status:

- KPS>50

Life expectancy:

- More than 8 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Platelet count at least 80,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2 times ULN
  • Liver enzymes no greater than 2 times ULN

Renal:

- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No significant irreversible cardiac ischemia
  • No significant changes in ECG recording

Pulmonary:

  • FEV_1 at least 1.2 liters
  • Maximum voluntary ventilation at least 50% expected

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No concurrent medical problems that would preclude surgery

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yan Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-27-62337478
  • E-mail: liyansd2@163.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Wuhan University & Department of Oncology, Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yan Li, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 3152 +86-27-67813152
          • E-mail: liyansd2@163.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guo-Liang Yang, M.D
        • Underforsker:
          • Fu-Lin Cheng, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Li, M.D., Ph.D
        • Underforsker:
          • Mao-Hui Feng, M.D., Ph.D
        • Underforsker:
          • Shibo Masaya, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Gastric cancer or colorectal cancer with peritoneal carcinomatosis
  • Gastric cancer or colorectal cancer with malignant ascites
  • Karnofsky Performance Scale(KPS)>50

Exclusion Criteria:

  • Age less than 20 years old, or beyond 70 years old
  • Any lung metastasis, liver metastasis, or prominent retroperitoneal lymph node metastasis
  • Bilirubin greater than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT greater than 5 times ULN
  • Liver enzymes greater than 3 times ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
cytoreductive surgery, IPHC, cisplatin 20 mg/m2/L, Mitomycin C 4 mg/m2/L, postoperative chemotherapy.
Immediately after the cytoreductive surgery, cisplatin and mitomycin C dissolved in 12,000 ml of normal saline heated to 42 degrees celsius is infused into the abdominal cavity for a sustained hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for 60 to 90 minutes.
Andre navne:
  • HIPEC
Aktiv komparator: B
cytoreductive surgery alone, postoperative chemotherapy.
the whole abdominal-pelvic cavity is explored and maximal cytoreductive surgery is performed to remove visible tumor burden as much as possible.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overall survival time
Tidsramme: from operation to death due to cancer recurrence
from operation to death due to cancer recurrence

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperative morbidity and mortality
Tidsramme: Within 30 days postoperation
Within 30 days postoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Li, M.D., Ph.D, Cancer Center of Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Yonemura Yutaka, MD, PhD, NPO Organization to Support Peritoneal Dissemination Treatment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

3
Abonner