Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgery Plus Intraoperative Peritoneal Hyperthermic Chemotherapy (IPHC) to Treat Peritoneal Carcinomatosis (IPHC)

12 februari 2009 bijgewerkt door: Wuhan University

Cytoreductive Surgery Plus Intraoperative Peritoneal Hyperthermic Chemotherapy for the Treatment of Peritoneal Carcinomatosis From Gastrointestinal Cancer: an Open Label, Randomized, Prospective, Phase 2 Clinical Trial

OBJECTIVES:

  • Determine response and survival of patients with peritoneal carcinomatosis treated with cytoreductive surgery plus intraoperative peritoneal hyperthermic chemotherapy with cisplatin and mitomycin
  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are randomized into IPHC group and control group. In the former group, the patients undergo cytoreductive surgery plus intraoperative hyperthermic peritoneal perfusion with cisplatin and mitomycin over 60 minutes. Patients in the control group just underwent routine cytoreductive surgery.

All patients in both groups receive the standard conventional chemotherapy after surgery.

Quality of life is assessed at study initiation, at 1, 3, 6 months. Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for up to 3 years.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed peritoneal carcinomatosis with the following histologies:
  • Primary peritoneal mesothelioma
  • Adenocarcinoma of gastrointestinal tract origin
  • Confined to peritoneal cavity
  • Tumor mass could be debulked to less than 2.5 cm in diameter per tumor deposit
  • Must not have failed prior intraperitoneal platinum therapy
  • Treatment failure is defined as radiographic evidence of disease progression on 2 consecutive CT scans within 3 months after therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

- 20 to 70 years old

Performance status:

- KPS>50

Life expectancy:

- More than 8 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Platelet count at least 80,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 2 times ULN
  • Liver enzymes no greater than 2 times ULN

Renal:

- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No significant irreversible cardiac ischemia
  • No significant changes in ECG recording

Pulmonary:

  • FEV_1 at least 1.2 liters
  • Maximum voluntary ventilation at least 50% expected

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No concurrent medical problems that would preclude surgery

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Cancer Center of Wuhan University & Department of Oncology, Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yan Li, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 3152 +86-27-67813152
          • E-mail: liyansd2@163.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Guo-Liang Yang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Fu-Lin Cheng, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Li, M.D., Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Mao-Hui Feng, M.D., Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shibo Masaya, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Gastric cancer or colorectal cancer with peritoneal carcinomatosis
  • Gastric cancer or colorectal cancer with malignant ascites
  • Karnofsky Performance Scale(KPS)>50

Exclusion Criteria:

  • Age less than 20 years old, or beyond 70 years old
  • Any lung metastasis, liver metastasis, or prominent retroperitoneal lymph node metastasis
  • Bilirubin greater than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT greater than 5 times ULN
  • Liver enzymes greater than 3 times ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
cytoreductive surgery, IPHC, cisplatin 20 mg/m2/L, Mitomycin C 4 mg/m2/L, postoperative chemotherapy.
Immediately after the cytoreductive surgery, cisplatin and mitomycin C dissolved in 12,000 ml of normal saline heated to 42 degrees celsius is infused into the abdominal cavity for a sustained hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for 60 to 90 minutes.
Andere namen:
  • HIPEC
Actieve vergelijker: B
cytoreductive surgery alone, postoperative chemotherapy.
the whole abdominal-pelvic cavity is explored and maximal cytoreductive surgery is performed to remove visible tumor burden as much as possible.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overall survival time
Tijdsspanne: from operation to death due to cancer recurrence
from operation to death due to cancer recurrence

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperative morbidity and mortality
Tijdsspanne: Within 30 days postoperation
Within 30 days postoperation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Li, M.D., Ph.D, Cancer Center of Wuhan University
  • Hoofdonderzoeker: Yonemura Yutaka, MD, PhD, NPO Organization to Support Peritoneal Dissemination Treatment

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren