リンパ性胃炎患者に対するエソメプラゾール治療 (LYNEX)
2007年4月3日 更新者：Technische Universität Dresden
リンパ性胃炎患者に対するエソメプラゾール治療の有効性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、エソメプラゾール単独による治療がリンパ球性胃炎の患者を治癒できるかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
最近、私たちのグループのプラセボ対照試験では、オメプラゾール 20 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回からなるヘリコバクター ピロリ除菌療法により、96% でリンパ球性胃炎が完全かつ長期的に解消されることが示されました。患者の。
しかし、3 か月後、オメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回投与し、プラセボ抗生物質を 7 日間投与した患者の治癒率が 50% であることもわかりました。これは、自然寛解または PPI 効果の可能性を示唆しています。
したがって、PPI療法は、ベースラインでピロリ菌の定着が最小限である可能性がある患者において、ピロリ菌の排除とその後のリンパ球性胃炎の治癒につながった可能性があると推測しています。
このため、PPI 治療だけでリンパ性胃炎の患者を治癒できるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Madisch, MD
- 電話番号：++493514584780
- メール：ahmed.madisch@uniklinikum-dresden.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephan Miehlke, Prof., MD
- 電話番号：++493514585645
- メール：stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University
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コンタクト：
- Ahmed Madisch, MD
- 電話番号：++493514584780
- メール：ahmed.madisch@uniklinikum-dresden.de
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コンタクト：
- Stephan Miehlke, Prof.
- 電話番号：++493514585645
- メール：stephan.miehlke@uniklinikum-dresden.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたリンパ性胃炎（IEL > 25/100）
- 18歳以上の男女
- 署名および書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 定期的な NSAID またはアスピリンの摂取
- 抗生物質、次サリチル酸ビスマス、アミノサリチル酸との併用薬
- 定期的な PPI 療法
- ケトコナゾールまたは他の CYP3A 阻害剤による治療
- 以前の胃の手術
- -エソメプラゾールに対する既知または疑われる過敏症
- 悪性疾患
- 重篤な疾患の合併
- 妊娠または授乳
- -生検の禁忌（Quick < 50%、PTT > 50 秒、血小板 < 100.000/mm3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な目的は、治癒率を評価することです
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治療後のピロリ菌の状態に関係なく、リンパ性胃炎の患者
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、2 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究の二次的な目的は、前後の胃炎の程度と活動性を評価することです
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ベースライン時および3か月後の臨床GI症状を評価するための、更新されたシドニー分類による治療
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H. pylori-Statusの影響を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Madisch, MD、Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (予期された)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月3日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。