Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazolbehandling for pasienter med lymfatisk gastritt (LYNEX)

3. april 2007 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterforsøk om effektiviteten av esomeprazolbehandling for pasienter med lymfatisk gastritt

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med esomeprazol alene er i stand til å helbrede pasienter med lymfatisk gastritt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har en placebokontrollert studie av vår gruppe vist at H. pylori-utryddingsterapi bestående av omeprazol 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i syv dager fører til en fullstendig langvarig oppløsning av lymfatisk gastritt hos 96 % av pasienter. Etter 3 måneder fant vi imidlertid også en tilhelingsrate på 50 % hos pasienter som fikk omeprazol 20 mg to ganger daglig og placeboantibiotika i syv dager, noe som tyder på spontan remisjon eller en potensiell PPI-effekt. Derfor spekulerer vi i at PPI-terapi kan ha ført til eliminering av H. pylori og påfølgende helbredelse av lymfatisk gastritt hos de pasientene med potensielt minimal H. pylori-kolonisering ved baseline. Av denne grunn undersøker vi om en PPI-behandling alene er i stand til å helbrede pasienter med lymfatisk gastritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lymfatisk gastritt (IEL > 25/100)
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Signert og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av NSAID eller aspirin
  • Samtidig medisinering med antibiotika, vismutsubsalicylat, aminosalisylater
  • Regelmessig PPI-behandling
  • Behandling med ketokonazol eller andre CYP3A-hemmere
  • tidligere operasjon av magen
  • kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor esomeprazol
  • Ondartede sykdommer
  • Samtidig alvorlige sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for å ta biopsier (Rask < 50 %, PTT > 50 s, trombocytter < 100.000/mm3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å vurdere tilhelingshastigheten til
pasienter med lymfatisk gastritt uavhengig av H. pylori-status etter behandling
med esomeprazol 20 mg to ganger daglig i 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundært mål med studien er å evaluere karakteren og aktiviteten til gastritt før og etter
behandling i henhold til oppdatert Sydney-klassifisering, for å vurdere de kliniske GI-symptomene ved baseline og etter 3 måneder
og for å evaluere påvirkning av H. pylori-status

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Madisch, MD, Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYNEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere