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Tratamento com esomeprazol para pacientes com gastrite linfocítica (LYNEX)

3 de abril de 2007 atualizado por: Technische Universität Dresden

Estudo Multicêntrico Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo sobre a Eficácia do Tratamento com Esomeprazol para Pacientes com Gastrite Linfocítica

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento apenas com esomeprazol é capaz de curar pacientes com gastrite linfocítica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, um estudo controlado por placebo de nosso grupo mostrou que a terapia de erradicação de H. pylori consistindo em omeprazol 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia por sete dias leva a uma resolução completa e duradoura da gastrite linfocítica em 96% de pacientes. No entanto, após 3 meses, também encontramos uma taxa de cura de 50% em pacientes que receberam omeprazol 20 mg bid e antibióticos placebo por sete dias, sugerindo remissão espontânea ou um potencial efeito de IBP. Assim, especulamos que a terapia com IBP pode ter levado à eliminação de H. pylori e subsequente cura da gastrite linfocítica naqueles pacientes com colonização potencialmente mínima de H. pylori no início do estudo. Por esta razão, investigamos se um tratamento isolado com IBP é capaz de curar pacientes com gastrite linfocítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gastrite linfocítica comprovada histologicamente (IEL > 25/100)
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Ingestão regular de AINE ou aspirina
  • Medicação concomitante com antibióticos, subsalicilato de bismuto, aminosalicilatos
  • Terapia regular com IBP
  • Tratamento com cetoconazol ou outros inibidores do CYP3A
  • cirurgia prévia do estômago
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao esomeprazol
  • doenças malignas
  • Doenças graves concomitantes
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicação para fazer biópsias (Rápido < 50%, PTT > 50 s, trombócitos < 100.000/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo primário é avaliar a taxa de cicatrização de
pacientes com gastrite linfocítica independentemente do status de H. pylori após o tratamento
com esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O objetivo secundário do estudo é avaliar o grau e a atividade da gastrite antes e depois
tratamento de acordo com a classificação atualizada de Sydney, para avaliar os sintomas clínicos gastrointestinais no início e após 3 meses
e avaliar a influência do H. pylori-Status

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Madisch, MD, Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYNEX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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