下部尿路症状のある男性におけるさまざまな用量の UK-369,003 の効果を研究します。
2018年12月16日 更新者：Pfizer
UK-369,003即時放出（IR）および修飾放出（MR）の有効性と安全性/忍容性を評価するためのアクティブコントロールを使用した、多施設、無作為化、並行グループ、二重盲検、プラセボ対照概念実証および用量範囲研究勃起不全 (ED) の有無にかかわらず下部尿路症状 (LUTS) を有する男性の治療において
これは、前立腺肥大症と診断された患者にUK-369,003の異なる用量および製剤を投与する12週間の研究です。
患者は、UK-369,003 が尿路症状と勃起機能を改善したかどうかを評価するために、治療前、治療中、治療後に一連のアンケートに回答します。
血液中の薬物のレベルを評価し、それをアンケートへの回答と相関させるために、調査中にいくつかの血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Foggia、イタリア、71100
- Pfizer Investigational Site
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Siena、イタリア、53100
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Larissa、ギリシャ、41110
- Pfizer Investigational Site
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Rio、ギリシャ、26500
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28035
- Pfizer Investigational Site
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Malaga、スペイン、29010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Pfizer Investigational Site
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Malacky、スロバキア、901 01
- Pfizer Investigational Site
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Nitra、スロバキア、949 01
- Pfizer Investigational Site
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Prešov、スロバキア、080 01
- Pfizer Investigational Site
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Skalica、スロバキア、909 82
- Pfizer Investigational Site
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Santiago、チリ
- Pfizer Investigational Site
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IX Region
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Temuco、IX Region、チリ、4810371
- Pfizer Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、9100
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Pfizer Investigational Site
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Gentofte、デンマーク、2820
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70100
- Pfizer Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- Pfizer Investigational Site
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Brussels、ベルギー、B-1090
- Pfizer Investigational Site
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Brussels、ベルギー
- Pfizer Investigational Site
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-092
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-402
- Pfizer Investigational Site
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Gdynia、ポーランド、81-393
- Pfizer Investigational Site
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Myslowice、ポーランド、41-400
- Pfizer Investigational Site
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Wejherowo、ポーランド、84-200
- Pfizer Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、47144
- Pfizer Investigational Site
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Kaunas、リトアニア、50009
- Pfizer Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、08661
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）≥13のLUTSが文書化されている40歳以上の男性被験者
- BPHの臨床診断。
- -訪問1（スクリーニング）で排尿量が150ml以上のQmax 5〜15ml /秒。
除外基準:
- 尿路感染
- 膀胱機能に影響を与える主な神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
タムスロシン 0.4 mg 徐放性
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タムスロシン塩酸塩カプセル、0.4 mg。
タムスロシン塩酸塩は、前立腺のα1Aアドレナリン受容体のアンタゴニストです
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実験的：治療アーム
次のように、5 つの可能な UK-369,003 アームがあります。
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UK 369,003 は、PDE5 の非常に選択的で強力な阻害剤です。
シルデナフィル (~10 倍) と比較して、PDE6 よりも PDE5 に対する選択性が向上しています (>80 倍)。
最近完了した 2 つの試験では、ED 患者の治療における UK-369,003 の有効性が示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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International Index of Erectileの勃起機能（EF）ドメイン
時間枠：12週間
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12週間
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関数 (IIEF)
時間枠：12週間
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12週間
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Qmax
時間枠：12週間
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12週間
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勃起の質アンケート (QEQ)
時間枠：12週間
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12週間
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集団薬物動態
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月16日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3711044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。