Estudie los efectos de diferentes dosis de UK-369,003 en hombres con síntomas del tracto urinario inferior.
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto y de rango de dosis con un control activo para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de UK-369,003 de liberación inmediata (IR) y liberación modificada (MR) en el tratamiento de hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) con y sin disfunción eréctil (DE)
Este es un estudio de 12 semanas en el que se administrarán diferentes dosis y formulaciones de UK-369,003 a pacientes con diagnóstico de agrandamiento de la próstata.
Los pacientes completarán una serie de cuestionarios antes, durante y después del tratamiento para evaluar si UK-369,003 ha mejorado sus síntomas urinarios y la función eréctil.
Se tomarán varias muestras de sangre durante el estudio para evaluar el nivel de fármaco en la sangre y correlacionarlo con las respuestas a los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1090
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Bélgica
- Pfizer Investigational Site
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4810371
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Pfizer Investigational Site
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Pfizer Investigational Site
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Malacky, Eslovaquia, 901 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Pfizer Investigational Site
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
Skalica, Eslovaquia, 909 82
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28035
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, España, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Pfizer Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- Pfizer Investigational Site
-
Rio, Grecia, 26500
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 47144
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Pfizer Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-092
- Pfizer Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-402
- Pfizer Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-393
- Pfizer Investigational Site
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- Pfizer Investigational Site
-
Wejherowo, Polonia, 84-200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 40 años o más, con STUI documentados con una puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≥13
- Diagnóstico clínico de HPB.
- Qmax 5 a 15ml/seg con un volumen evacuado de ≥150ml en la visita 1 (cribado).
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario
- Condiciones neurológicas primarias que afectan la función de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Tamsulosina 0,4 mg liberación prolongada
|
Cápsulas de clorhidrato de tamsulosina, 0,4 mg.
El clorhidrato de tamsulosina es un antagonista de los adrenoceptores alfa1A en la próstata
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Hay 5 brazos posibles de UK-369,003 de la siguiente manera: UK-369,003 MR (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg), UK-369,003 IR (40 mg),
|
UK 369.003 es un inhibidor altamente selectivo y potente de PDE5.
Ha aumentado la selectividad para PDE5 sobre PDE6 (>80 veces) en comparación con sildenafilo (~10 veces).
Dos ensayos recientemente completados han demostrado la eficacia de UK-369,003 en el tratamiento de sujetos con disfunción eréctil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dominio de la Función Eréctil (EF) del Índice Internacional de Eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Función (IIEF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Qmáx
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- A3711044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .