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Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Dosen von UK-369.003 bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege.

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie mit einer aktiven Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von UK-369.003 mit sofortiger Freisetzung (IR) und modifizierter Freisetzung (MR) bei der Behandlung von Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) mit und ohne erektile Dysfunktion (ED)

Dies ist eine 12-wöchige Studie, in der verschiedene Dosen und Formulierungen von UK-369.003 Patienten mit der Diagnose einer vergrößerten Prostata verabreicht werden. Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um festzustellen, ob UK-369,003 ihre Beschwerden beim Wasserlassen und ihre erektile Funktion verbessert hat. Während der Studie werden mehrere Blutproben entnommen, um den Wirkstoffspiegel im Blut zu beurteilen und ihn mit den Antworten auf die Fragebögen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4810371
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio, Griechenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-393
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden ab 40 Jahren mit dokumentierten LUTS mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
  2. Klinische Diagnose von BPH.
  3. Qmax 5 bis 15 ml/s mit einem Miktionsvolumen von ≥ 150 ml bei Visite 1 (Screening).

Ausschlusskriterien:

  1. Harnwegsinfekt
  2. Primäre neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Tamsulosin 0,4 mg verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin-Hydrochlorid-Kapseln, 0,4 mg. Tamsulosinhydrochlorid ist ein Antagonist von alpha1A-Adrenozeptoren in der Prostata
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Es gibt 5 mögliche UK-369.003-Arme wie folgt: UK-369.003 MR (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg), UK-369.003 IR (40 mg),
Arzneimittel: UK-369.003
UK 369.003 ist ein hochselektiver und potenter Inhibitor von PDE5. Es hat eine erhöhte Selektivität für PDE5 gegenüber PDE6 (>80-fach) im Vergleich zu Sildenafil (~10-fach). Zwei kürzlich abgeschlossene Studien haben die Wirksamkeit von UK-369.003 bei der Behandlung von Patienten mit ED gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Qmax
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zur Erektionsqualität (QEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3711044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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