小児自閉症におけるオキシカルバゼピン対プラセボ
2021年1月7日 更新者：Sherie Novotny, M.D.、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
提案された研究は、小児期/思春期の自閉症におけるオクスカルバゼピン対プラセボによる治療の有効性を評価するように設計されています。
これは、自閉症と診断された 5 歳から 17 歳までの 20 人の被験者を対象とした 12 週間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、小児期/思春期の自閉症におけるオクスカルバゼピン対プラセボによる治療の有効性を評価するように設計されています。
これは、自閉症と診断された 5 歳から 17 歳までの 20 人の被験者を対象とした 12 週間の研究です。
被験者は、研究精神科医による精神医学的および医学的評価を受け、この研究に参加する能力を妨げる精神医学的または医学的疾患があるかどうかを確認します。
これらの評価は、完了するまでに最大 1 時間かかる場合があります。
さらに、被験者は、子供の診断と現在の問題領域を判断するために設計された精神医学的インタビューに参加するよう求められます。
被験者の親は、精神医学的アンケートに記入するよう求められます。
インタビューとアンケートは、完了するまでに最大 4 時間かかる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Child and Adolescent Psychiatry at the University Behavioral Healthcare Building, UMDNJ-RWJMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は自閉症です。
- 被験者は5歳から17歳の間です
- 被験者は入院していません。
除外基準:
- 被験者は、うつ病や双極性障害を含む精神障害または気分障害と診断されています。
- 被験者は自傷行為を示しました。
- -被験者は活動性発作障害またはてんかんを患っています。
- 被験者は不安定な病状を患っています。
- 被験者は脳損傷を受けています。
- 被験者は糖尿病の病歴があります。
- -被験者には、600 mg /日のオキシカルバゼピンによる6週間の以前の治療歴があります。
- -被験者は過去30日以内に他の治験薬を使用しました。
- -被験者は妊娠中の女性であるか、性的に活発な場合は許容される避妊を使用したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシカルバゼピン
オキシカルバゼピンは、実験群の被験者に投与される実薬です
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オキシカルバゼピンは、300mg/5ml 溶液で入手できます。
投与量は、3 日間、夜間に 150 mg (2.5 ml) から開始し、午前と午後に 150 mg に増量されます。
150 mg BID 用量に耐えることができる子供の場合、オキシカルバゼピンを夜間 300 mg、朝 150 mg に 3 日間、300 mg BID に増量します。
子供たちは 3 週目までこの用量を維持し、その時点で薬に耐えられ、臨床全体改善尺度 (CGI) が 1 (非常に改善) されていない場合は、1 日 2 回 600 mg に増量されます。上記と同様の方法で増加します。
4週目以降、子供は同じ安定用量を続けます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
患者には、積極的または非積極的な介入が行われます。
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実薬と同様の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バインランド適応行動スケール
時間枠：ベースラインおよび終了時に評価
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バインランド スケールは、被験者の機能を評価する半構造化情報提供者インタビューです。
介護者/家族に投与されます。
尺度は改訂され、すべての母集団で標準化されています。
このスケールは、自閉症の社会的欠陥と日常生活スキルの強みを評価することがわかっています。
アイテムは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの 4 つの主要な適応領域に分類されます。
項目は 0 ～ 2 (はい/時々/まったくない) で採点されます。
各ドメインが合計され、ドメイン スコアが標準化されたスコアに変換されます。
標準スコアは 100 で、標準偏差は 15 です。
この研究では、標準化されたスコアが使用されます。
スコアが高い (100 以上) ほど、適応行動が優れていることを意味します。
最小値は 0、最大値は無限大です。
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ベースラインおよび終了時に評価
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異常行動のチェックリスト
時間枠：隔週
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Aberrant Behavior Checklist (ABC)-Community Version (Irritability Subscale) (Aman et al. 1985)。
主介護者による観察を通じて、5つの行動サブスケールを客観的に特定するように設計されています。
5 つの行動サブスケール (範囲は問題なしから深刻な問題を示します): 過敏性 (範囲 0-45)、無気力 (範囲 0-48)、ステレオタイプ (範囲 0-21)、多動性の範囲 0-48)、および不適切な発言 ( 0-12 の範囲)、自閉症者の情動不安定性のすべての可能性のある徴候と症状 (Lainhart & Folstein、1994)。
時間の経過とともにスコアが減少し、改善が示されます。
合計点は使用しません。
ABC-CV の評価者間信頼性は、サブスケール全体で中程度から高く、平均は .63 です。
テストと再テストの信頼性の相関は .98
-過敏性、.99
-無気力、.98 -固定観念、.98 -多動性、.96
-不適切な発言。
ABC は、情報提供者 (教師/保護者) によって記入され、IE によってレビューされます。
投与時間は約10分です。
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隔週
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自閉症診断観察スケジュール
時間枠：ベースラインおよび終了時に評価
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自閉症診断観察スケジュールは、主に、子供と大人の社会的およびコミュニケーション行動を観察するための標準化された評価を提供する診断ツールとして使用されます。
これは、さまざまな言語能力を持つ子供/大人を評価するための 4 つのモジュールで構成されています (モジュール 1 は言語能力のない個人用、モジュール 4 は流暢な個人用)。
楽器は、社会的相互作用とコミュニケーションのための一連の構造化および半構造化されたプレスを提供し、スコアリングします。
スコアは 0 (行動なし) ～ 3 (著しく異常) です。
サブカテゴリは、言語/コミュニケーション 8 点、社会的相互作用 12 点、常同行動/制限された興味 4 点、遊び 2 点、その他の行動 3 点です。
最大スコアは 87、最小スコアは 0 で、診断を決定するためのカットオフ スコアがあります。
スコアが高いほど、行動障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび終了時に評価
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臨床全体印象改善 (CGI-AD)
時間枠：毎週投与 毎週投与
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Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (ガイ、1976)。
これは、自閉性障害用に修正された 7 段階のグローバルな重症度と変化の尺度を備えた標準的な評価尺度です。
症状が大幅に減少し、治療を担当する臨床医が治療を変更する可能性が低い場合、評価 2 が与えられます。
評価 1 は、実質的に無症状になった患者に割り当てられます。
CGI の評価 3 (最小限の改善) は、臨床的に重要とは見なされないわずかな症状の改善として定義されます。
投与時間は約2分です。
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毎週投与 毎週投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherie L. Novotny, M.D、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220055339
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。