Oxcarbazepina contro placebo nell'autismo infantile
7 gennaio 2021 aggiornato da: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Lo studio proposto è progettato per valutare l'efficacia del trattamento con oxcarbazepina rispetto al placebo nell'autismo infantile/adolescenziale.
Questo è uno studio di dodici settimane che coinvolge venti soggetti di età compresa tra i cinque ei diciassette anni con una diagnosi di autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è progettato per valutare l'efficacia del trattamento con oxcarbazepina rispetto al placebo nell'autismo infantile/adolescenziale.
Questo è uno studio di dodici settimane che coinvolge venti soggetti di età compresa tra i cinque ei diciassette anni con una diagnosi di autismo.
I soggetti riceveranno una valutazione psichiatrica e medica dallo psichiatra dello studio per vedere se ha malattie psichiatriche o mediche che interferirebbero con la loro capacità di partecipare a questo studio.
Il completamento di queste valutazioni può richiedere fino a un'ora.
Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un colloquio psichiatrico progettato per determinare la diagnosi del bambino e le attuali aree problematiche.
Verrà inoltre chiesto al genitore del soggetto di compilare questionari psichiatrici.
Il colloquio e i questionari possono richiedere fino a 4 ore per essere completati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Child and Adolescent Psychiatry at the University Behavioral Healthcare Building, UMDNJ-RWJMS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha l'autismo.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i cinque ei diciassette anni
- Il soggetto non è ricoverato.
Criteri di esclusione:
- Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo psicopatico o un disturbo dell'umore, inclusi depressione o disturbo bipolare.
- Il soggetto ha mostrato un comportamento autolesionistico.
- Il soggetto ha un disturbo convulsivo attivo o epilessia.
- Il soggetto ha una malattia medica instabile.
- Il soggetto ha subito una lesione cerebrale.
- Il soggetto ha una storia di diabete.
- - Il soggetto ha una storia di precedente trattamento con oxcarbazepina di 600 mg/giorno per 6 settimane.
- - Il soggetto ha utilizzato altri farmaci dello studio nei 30 giorni precedenti.
- Il soggetto è una donna incinta o non disposta a usare una contraccezione accettabile se sessualmente attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oxcarbazepina
L'oxcarbazepina è il farmaco attivo da somministrare ai soggetti del braccio sperimentale
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L'oxcarbazepina è disponibile in una soluzione da 300 mg/5 ml.
Il dosaggio inizierà a 150 mg (2,5 ml) di notte per 3 giorni e sarà aumentato a 150 mg al mattino e al pomeriggio.
Per i bambini che sono in grado di tollerare la dose di 150 mg BID, l'oxcarbazepina sarà aumentata a 300 mg la sera e 150 mg al mattino per 3 giorni e 300 mg BID per la settimana successiva.
I bambini rimarranno a questa dose fino alla settimana 3, momento in cui se tollerano il farmaco e non hanno una scala di miglioramento clinico globale (CGI) di 1 (molto migliorata) verranno aumentati a 600 mg due volte al giorno in un metodo simile agli aumenti di cui sopra.
Dopo la settimana 4, il bambino manterrà la stessa dose stabile.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Ai pazienti viene somministrato un intervento attivo o inattivo.
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Dosaggio simile al farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: Valutato durante la linea di base e la cessazione
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La scala Vineland è un'intervista a un informatore semi-strutturata che valuta il funzionamento dei soggetti.
Viene somministrato a un custode/familiare.
La scala è stata rivista e standardizzata in tutte le popolazioni.
Questa scala è stata trovata per valutare i deficit sociali nell'autismo e i punti di forza nelle abilità della vita quotidiana.
Gli elementi sono classificati in quattro principali domini adattivi: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 2 (sì/a volte/mai).
Ogni dominio viene sommato e i punteggi del dominio vengono convertiti in punteggi standardizzati.
Il punteggio normativo è 100, con deviazione standard di 15.
In questo studio viene utilizzato il punteggio standardizzato.
Un punteggio più alto (superiore a 100) significa un migliore comportamento adattivo.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è infinito.
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Valutato durante la linea di base e la cessazione
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Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Bisettimanale
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) - Versione comunitaria (sottoscala irritabilità) (Aman et al. 1985).
È progettato per identificare oggettivamente cinque sottoscale comportamentali attraverso l'osservazione da parte del caregiver primario.
Le cinque sottoscale comportamentali includono (gli intervalli mostrano nessun problema fino a un problema grave): irritabilità (intervallo 0-45), letargia (intervallo 0-48), stereotipia (intervallo 0-21), iperattività intervallo 0-48) e linguaggio inappropriato ( range 0-12), tutti i possibili segni e sintomi di instabilità affettiva negli individui autistici (Lainhart & Folstein, 1994).
Il miglioramento è mostrato con punteggi che diminuiscono nel tempo.
Il punteggio totale non viene utilizzato.
L'affidabilità inter-valutatore per l'ABC-CV è da moderata ad alta in tutte le sottoscale con una media di 0,63.
Le correlazioni di affidabilità test-retest sono .98
-Irritabilità, .99
-Letargia, .98 -Stereotipia, .98 -Iperattività e .96
-Discorso inappropriato.
L'ABC sarà compilato da un informatore (insegnante/genitore) e poi rivisto dall'IE.
Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.
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Bisettimanale
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo
Lasso di tempo: Valutato durante la linea di base e la cessazione
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Il programma di osservazione diagnostica dell'autismo viene utilizzato principalmente come strumento diagnostico che fornisce una valutazione standardizzata per l'osservazione del comportamento sociale e comunicativo nei bambini e negli adulti.
È composto da quattro moduli per la valutazione di bambini/adulti con diverse abilità linguistiche (dal Modulo 1 per gli individui non verbali, al Modulo 4 per gli individui fluenti).
Lo strumento prevede una serie di presse strutturate e semi-strutturate per l'interazione sociale e la comunicazione, che vengono poi segnate.
I punteggi vanno da 0 (nessun comportamento) a 3 (marcatamente anormale).
Le sottocategorie sono Linguaggio/comunicazione, 8 punteggi, Interazione sociale, 12 punteggi, Comportamento stereotipato/interessi ristretti, 4 punteggi e Gioco, 2 punteggi, nonché altri comportamenti, 3 punteggi.
Il punteggio massimo è 87, il minimo è 0, con punteggi limite per determinare la diagnosi.
Punteggi più alti indicano un disturbo comportamentale più grave.
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Valutato durante la linea di base e la cessazione
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Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-AD)
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente Somministrato settimanalmente
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Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976).
Questa è una scala di valutazione standard con gravità globale a 7 punti e scale di cambiamento che sono state modificate per il disturbo autistico.
Un punteggio di 2 viene assegnato quando c'è una sostanziale riduzione dei sintomi in modo tale che è improbabile che un medico curante modifichi il trattamento.
Un punteggio di 1 è riservato ai pazienti che diventano virtualmente asintomatici.
Un punteggio di 3 (minimo miglioramento) sul CGI è definito come lieve miglioramento sintomatico che non è considerato clinicamente significativo.
Il tempo di somministrazione è di circa 2 minuti.
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Somministrato settimanalmente Somministrato settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sherie L. Novotny, M.D, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220055339
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