Oxcarbazepina versus placebo en el autismo infantil

Experimental: Oxcarbazepina

La oxcarbazepina es el fármaco activo que se administrará a los sujetos del brazo experimental.

Droga: Oxcarbazepina

La oxcarbazepina está disponible en una solución de 300 mg/5 ml. La dosis comenzará con 150 mg (2,5 ml) por la noche durante 3 días y se aumentará a 150 mg por la mañana y por la tarde. Para los niños que pueden tolerar la dosis de 150 mg BID, la oxcarbazepina se aumentará a 300 mg por la noche y 150 mg por la mañana durante 3 días y 300 mg BID durante la próxima semana. Los niños permanecerán con esta dosis hasta la semana 3, momento en el cual si están tolerando el medicamento y no tienen una Escala de Mejoría Clínica Global (CGI) de 1 (muy mejorado) se les aumentará a 600 mg dos veces al día en un método similar a los aumentos anteriores. Después de la semana 4, el niño permanecerá con la misma dosis estable.

Otros nombres:

• Trileptal

Comparador de placebos: Píldora de azúcar

Los pacientes reciben una intervención activa o inactiva.

Otro: Placebo/píldora de azúcar

Dosis similar al fármaco activo

Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland

La Escala de Vineland es una entrevista semiestructurada con informantes que evalúa el funcionamiento de los sujetos. Se administra a un cuidador/miembro de la familia. La escala ha sido revisada y estandarizada en todas las poblaciones. Se ha encontrado que esta escala evalúa los déficits sociales en el autismo y las fortalezas en las habilidades de la vida diaria. Los elementos se clasifican en cuatro dominios adaptativos principales: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Los ítems se puntúan de 0 a 2 (sí/a veces/nunca). Cada dominio se suma y los puntajes del dominio se convierten en puntajes estandarizados. La puntuación normativa es 100, con una desviación estándar de 15. En este estudio se utiliza la puntuación estandarizada. Una puntuación más alta (por encima de 100) significa un mejor comportamiento adaptativo. El valor mínimo es 0, el valor máximo es infinito.

Lista de verificación de comportamiento aberrante

Lista de Comportamiento Aberrante (ABC)-Versión Comunitaria (Subescala de Irritabilidad) (Aman et al. 1985). Está diseñado para identificar objetivamente cinco subescalas de comportamiento a través de la observación del cuidador principal. Las cinco subescalas de comportamiento incluyen (los rangos muestran ningún problema a un problema grave): irritabilidad (rango 0-45), letargo (rango 0-48), estereotipia (rango 0-21), hiperactividad rango 0-48) y habla inapropiada ( rango 0-12), todos los signos y síntomas posibles de inestabilidad afectiva en individuos autistas (Lainhart & Folstein, 1994). La mejora se muestra con puntajes que disminuyen con el tiempo. No se utiliza la puntuación total. La confiabilidad entre evaluadores para el ABC-CV es de moderada a alta en todas las subescalas con una media de 0,63. Las correlaciones de confiabilidad test-retest son .98 -Irritabilidad, .99 -Letargo, .98 -Estereotipia, .98 -Hiperactividad, y .96 -Discurso inapropiado. El ABC será llenado por un informante (maestro/padre) y luego revisado por el IE. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Programa de observación de diagnóstico de autismo

El Programa de observación de diagnóstico de autismo se utiliza principalmente como una herramienta de diagnóstico que proporciona una evaluación estandarizada para la observación del comportamiento social y comunicativo en niños y adultos. Se compone de cuatro módulos para evaluar a niños/adultos con diversas habilidades lingüísticas (Módulo 1 para personas que no hablan, hasta Módulo 4 para personas con fluidez). El instrumento proporciona una serie de pulsaciones estructuradas y semiestructuradas para la interacción social y la comunicación, que luego se puntúan. Las puntuaciones son de 0 (sin comportamiento) a 3 (marcadamente anormal). Las subcategorías son Lenguaje/comunicación, 8 puntajes, Interacción social, 12 puntajes, Comportamiento estereotipado/intereses restringidos, 4 puntajes y Juego, 2 puntajes, así como otros comportamientos, 3 puntajes. El puntaje máximo es 87, el mínimo es 0, con puntajes de corte para determinar el diagnóstico. Las puntuaciones más altas indican un trastorno de conducta más grave.

Mejora de la impresión clínica global (CGI-AD)

Mejora de la impresión clínica global (CGI)-AD (Guy, 1976). Esta es una escala de calificación estándar con escalas de cambio y gravedad global de 7 puntos que se ha modificado para el trastorno autista. Se otorga una calificación de 2 cuando hay una reducción sustancial de los síntomas, por lo que es poco probable que un médico tratante cambie el tratamiento. Se reserva una calificación de 1 para los pacientes que prácticamente no presentan síntomas. Una calificación de 3 (mejoría mínima) en el CGI se define como una mejoría sintomática leve que no se considera clínicamente significativa. El tiempo de administración es de aproximadamente 2 minutos.