Oxcarbazepin versus Placebo bei Autismus im Kindesalter

Experimental: Oxcarbazepin

Oxcarbazepin ist das aktive Medikament, das den Probanden im experimentellen Arm verabreicht wird

Arzneimittel: Oxcarbazepin

Oxcarbazepin ist in einer Lösung mit 300 mg/5 ml erhältlich. Die Dosierung beginnt mit 150 mg (2,5 ml) nachts für 3 Tage und wird morgens und abends auf 150 mg erhöht. Bei Kindern, die die Dosis von 150 mg zweimal täglich vertragen, wird die Oxcarbazepin-Dosis auf 300 mg nachts und 150 mg morgens für 3 Tage und 300 mg zweimal täglich für die nächste Woche erhöht. Die Kinder werden diese Dosis bis Woche 3 beibehalten. Wenn sie das Medikament vertragen und keine Clinical Global Improvement Scale (CGI) von 1 (sehr stark verbessert) haben, werden sie zu diesem Zeitpunkt auf 600 mg zweimal täglich erhöht ein ähnliches Verfahren wie oben erhöht. Nach der 4. Woche bleibt das Kind bei derselben stabilen Dosis.

Andere Namen:

• Trileptal

Placebo-Komparator: Zuckerpille

Die Patienten erhalten entweder eine aktive oder inaktive Intervention.

Sonstiges: Placebo/Zuckerpille

Dosierung ähnlich dem Wirkstoff

Adaptive Verhaltensskalen von Vineland

Die Vineland-Skala ist ein halbstrukturiertes Informanteninterview, das die Funktionsweise der Probanden bewertet. Es wird einem Hausmeister/Familienmitglied verabreicht. Die Skala wurde überarbeitet und in allen Bevölkerungsgruppen standardisiert. Es wurde festgestellt, dass diese Skala soziale Defizite bei Autismus und Stärken in den Fähigkeiten des täglichen Lebens bewertet. Die Items werden in vier große adaptive Domänen eingeteilt: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Die Items werden mit 0-2 (ja/manchmal/nie) bewertet. Jede Domäne wird summiert und die Domänenbewertungen werden in standardisierte Bewertungen umgewandelt. Der normative Wert beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15. In dieser Studie wird der standardisierte Score verwendet. Eine höhere Punktzahl (über 100) bedeutet ein besseres adaptives Verhalten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist unendlich.

Checkliste für abweichendes Verhalten

Aberrant Behavior Checklist (ABC)-Community Version (Irritability Subscale) (Aman et al. 1985). Es wurde entwickelt, um fünf Verhaltens-Subskalen durch Beobachtung durch die primäre Bezugsperson objektiv zu identifizieren. Die fünf Verhaltens-Subskalen umfassen (Bereiche zeigen kein Problem bis schweres Problem): Reizbarkeit (Bereich 0-45), Lethargie (Bereich 0-48), Stereotypie (Bereich 0-21), Hyperaktivität Bereich 0-48) und unangemessene Sprache ( Bereich 0-12), alle möglichen Anzeichen und Symptome affektiver Instabilität bei autistischen Personen (Lainhart & Folstein, 1994). Die Verbesserung zeigt sich mit abnehmender Punktzahl im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl wird nicht verwendet. Die Interrater-Reliabilität für den ABC-CV ist mit einem Mittelwert von 0,63 über die Subskalen hinweg moderat bis hoch. Die Test-Retest-Zuverlässigkeitskorrelationen betragen 0,98 - Reizbarkeit, 0,99 -Lethargie, .98 -Stereotypie, .98 -Hyperaktivität und .96 -Unangemessene Sprache. Das ABC wird von einem Informanten (Lehrer/Elternteil) ausgefüllt und dann vom IE überprüft. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan

Der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan wird hauptsächlich als diagnostisches Instrument verwendet, das eine standardisierte Bewertung für die Beobachtung des sozialen und kommunikativen Verhaltens bei Kindern und Erwachsenen bietet. Es besteht aus vier Modulen zur Beurteilung von Kindern/Erwachsenen mit unterschiedlichen Sprachkenntnissen (Modul 1 für nonverbale Personen bis Modul 4 für fließende Personen). Das Instrument bietet eine Reihe von strukturierten und halbstrukturierten Pressen für soziale Interaktion und Kommunikation, die dann bewertet werden. Die Werte sind 0 (kein Verhalten) bis 3 (deutlich abnormal). Unterkategorien sind Sprache/Kommunikation, 8 Punkte, Soziale Interaktion, 12 Punkte, Stereotypes Verhalten/eingeschränkte Interessen, 4 Punkte und Spiel, 2 Punkte, sowie sonstiges Verhalten, 3 Punkte. Die maximale Punktzahl beträgt 87, die minimale 0, mit Cutoff-Werten zur Bestimmung der Diagnose. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Verhaltensstörung hin.

Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-AD)

Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Dies ist eine Standardbewertungsskala mit 7-Punkte-Skalen für globalen Schweregrad und Veränderung, die für autistische Störungen modifiziert wurde. Eine Bewertung von 2 wird vergeben, wenn eine wesentliche Verringerung der Symptome eintritt, so dass es unwahrscheinlich ist, dass ein behandelnder Kliniker die Behandlung ändert. Eine Bewertung von 1 ist Patienten vorbehalten, die praktisch beschwerdefrei werden. Eine Bewertung von 3 (minimal verbessert) auf dem CGI ist definiert als leichte symptomatische Verbesserung, die nicht als klinisch signifikant erachtet wird. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 2 Minuten.