Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxcarbazepin versus placebo i barndomsautisme

7. januar 2021 opdateret af: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Den foreslåede undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​behandling med Oxcarbazepin vs. placebo i børne-/ungdomsautisme. Dette er et tolv ugers studie, der involverer tyve forsøgspersoner mellem fem og sytten år med diagnosen autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​behandling med Oxcarbazepin vs. placebo i børne-/ungdomsautisme. Dette er et tolv ugers studie, der involverer tyve forsøgspersoner mellem fem og sytten år med diagnosen autisme. Forsøgspersonerne vil modtage en psykiatrisk og medicinsk evaluering af undersøgelsespsykiateren for at se, om hun/han har nogen psykiatriske eller medicinske sygdomme, der ville forstyrre deres mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Disse evalueringer kan tage op til en time at gennemføre. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at deltage i en psykiatrisk samtale, der er designet til at fastslå barnets diagnose og aktuelle problemområder. Forsøgspersonens forælder vil også blive bedt om at udfylde psykiatriske spørgeskemaer. Interviewet og spørgeskemaerne kan tage op til 4 timer at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Child and Adolescent Psychiatry at the University Behavioral Healthcare Building, UMDNJ-RWJMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har autisme.
  • Emnet er mellem fem og sytten år
  • Forsøgspersonen er ikke indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med en psykopatisk lidelse eller en stemningslidelse, herunder depression eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersonen har udvist selvskadende adfærd.
  • Personen har en aktiv anfaldssygdom eller epilepsi.
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk sygdom.
  • Forsøgspersonen har fået hjerneskade.
  • Personen har en historie med diabetes.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med oxcarbazepin på 600 mg/dag i 6 uger.
  • Forsøgspersonen har brugt andre undersøgelseslægemidler inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde eller uvillig til at bruge acceptabel prævention, hvis den er seksuel aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin er det aktive lægemiddel, der skal gives til forsøgspersoner i forsøgsarmen
Medicin: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin er tilgængelig i en 300 mg/5 ml opløsning. Dosis starter ved 150 mg (2,5 ml) om natten i 3 dage og øges til 150 mg om morgenen og om eftermiddagen. For børn, der er i stand til at tolerere 150 mg 2D dosis, øges oxcarbazepin til 300 mg om natten og 150 mg om morgenen i 3 dage og 300 mg 2D i den næste uge. Børnene forbliver på denne dosis indtil uge 3, på hvilket tidspunkt, hvis de tolererer medicinen og ikke har en Clinical Global Improvement Scale (CGI) på 1 (meget forbedret), vil de blive øget til 600 mg to gange dagligt i en metode svarende til ovenstående stigninger. Efter uge 4 forbliver barnet på den samme stabile dosis.
Andre navne:
  • Trileptal
Placebo komparator: Sukker pille
Patienterne får enten aktiv eller inaktiv intervention.
Andet: Placebo/sukkerpille
Dosering svarende til aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: Evalueret under baseline og opsigelse
Vineland Scale er et semistruktureret informantinterview, der vurderer forsøgspersoners funktion. Det administreres til en vicevært/familiemedlem. Skalaen er blevet revideret og standardiseret i alle populationer. Denne skala har vist sig at vurdere sociale underskud i autisme og styrker i dagliglivets færdigheder. Elementer er klassificeret under fire store adaptive domæner: kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Punkterne scores 0-2 (ja/nogle gange/aldrig). Hvert domæne summeres, og domænescorerne konverteres til standardiserede scores. Den normative score er 100, med standardafvigelse på 15. Den standardiserede score er brugt i denne undersøgelse. En højere score (over 100) betyder bedre adaptiv adfærd. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er uendelig.
Evalueret under baseline og opsigelse
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Hver anden uge
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) - Fællesskabsversion (Irritabilitetsunderskala) (Aman et al. 1985). Den er designet til objektivt at identificere fem adfærdsunderskalaer gennem observation af den primære omsorgsperson. De fem adfærdsunderskalaer inkluderer (intervaller viser ikke noget problem til alvorligt problem): irritabilitet (interval 0-45), sløvhed (interval 0-48), stereotypi (interval 0-21), hyperaktivitetsinterval 0-48) og upassende tale ( område 0-12), alle mulige tegn og symptomer på affektiv ustabilitet hos autistiske individer (Lainhart & Folstein, 1994). Forbedring er vist med score faldende over tid. Samlet score bruges ikke. Inter-rater-pålidelighed for ABC-CV er moderat til høj på tværs af underskalaer med et gennemsnit på 0,63. Test-gentest reliabilitetskorrelationer er 0,98 -Irritabilitet, .99 -Sløvhed, ,98 -Stereotypi, ,98 -Hyperaktivitet og ,96 - Upassende tale. ABC'en vil blive udfyldt af en informant (lærer/forælder) og derefter gennemgået af IE. Administrationstiden er cirka 10 minutter.
Hver anden uge
Autismediagnostisk observationsplan
Tidsramme: Evalueret under baseline og opsigelse
Autisme Diagnostic Observation Schedule bruges primært som et diagnostisk værktøj, der giver en standardiseret vurdering til observation af social og kommunikativ adfærd hos børn og voksne. Det er sammensat af fire moduler til vurdering af børn/voksne med varierende sproglige evner (Modul 1 for nonverbale personer, til modul 4 flydende personer). Instrumentet giver en række strukturerede og semistrukturerede presser til social interaktion og kommunikation, som derefter scores. Scoren er 0 (ingen adfærd) til 3 (margt unormalt). Underkategorier er Sprog/kommunikation, 8 scores, Social interaktion, 12 scores, Stereotyp adfærd/begrænsede interesser, 4 scores og Leg, 2 scores, samt anden adfærd, 3 scores. Den maksimale score er 87, minimum er 0, med cutoff-score for at bestemme diagnosen. Højere score indikerer en mere alvorlig adfærdsforstyrrelse.
Evalueret under baseline og opsigelse
Clinical Global Impression Improvement (CGI-AD)
Tidsramme: Administreret ugentlig Administreret ugentlig
Clinical Global Impression Improvement (CGI)-AD (Guy, 1976). Dette er en standard bedømmelsesskala med 7-punkts global sværhedsgrad og ændringsskala, som er blevet ændret for autistisk lidelse. En vurdering på 2 gives, når der er en væsentlig reduktion af symptomerne, så det er usandsynligt, at en behandlende kliniker ændrer behandling. En vurdering på 1 er forbeholdt patienter, der bliver praktisk talt symptomfrie. En vurdering på 3 (minimalt forbedret) på CGI er defineret som en lille symptomatisk forbedring, der ikke anses for klinisk signifikant. Administrationstiden er cirka 2 minutter.
Administreret ugentlig Administreret ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherie L. Novotny, M.D, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220055339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxcarbazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner