Oxkarbazepin versus placebo u dětského autismu
7. ledna 2021 aktualizováno: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost léčby oxkarbazepinem vs. placebo u dětského/adolescentního autismu.
Jedná se o dvanáctitýdenní studii zahrnující dvacet subjektů ve věku od pěti do sedmnácti let s diagnózou autismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost léčby oxkarbazepinem vs. placebo u dětského/adolescentního autismu.
Jedná se o dvanáctitýdenní studii zahrnující dvacet subjektů ve věku od pěti do sedmnácti let s diagnózou autismu.
Subjekty obdrží psychiatrické a lékařské hodnocení od studijního psychiatra, aby se zjistilo, zda nemá nějaké psychiatrické nebo lékařské onemocnění, které by narušovalo jejich schopnost účastnit se této studie.
Dokončení těchto hodnocení může trvat až hodinu.
Kromě toho budou subjekty požádány, aby se zúčastnily psychiatrického rozhovoru určeného ke stanovení diagnózy dítěte a aktuálních problémových oblastí.
Rodič subjektu bude rovněž požádán o vyplnění psychiatrických dotazníků.
Vyplnění rozhovoru a dotazníků může trvat až 4 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Child and Adolescent Psychiatry at the University Behavioral Healthcare Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má autismus.
- Subjekt je ve věku od pěti do sedmnácti let
- Subjekt není hospitalizován.
Kritéria vyloučení:
- U subjektu byla diagnostikována psychopatická porucha nebo porucha nálady, včetně deprese nebo bipolární poruchy.
- Subjekt projevil sebepoškozující chování.
- Subjekt má aktivní záchvatovou poruchu nebo epilepsii.
- Subjekt má nestabilní zdravotní onemocnění.
- Subjekt utrpěl poranění mozku.
- Subjekt má v anamnéze diabetes.
- Subjekt měl v anamnéze předchozí léčbu oxkarbazepinem v dávce 600 mg/den po dobu 6 týdnů.
- Subjekt během předchozích 30 dnů užíval jiné studované léky.
- Subjektem je těhotná žena nebo neochotná používat přijatelnou antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxkarbazepin
Oxkarbazepin je aktivní lék, který se má podávat subjektům v experimentální větvi
|
Oxkarbazepin je dostupný v roztoku 300 mg/5 ml.
Dávkování bude začínat na 150 mg (2,5 ml) v noci po dobu 3 dnů a bude zvýšeno na 150 mg ráno a odpoledne.
U dětí, které jsou schopny tolerovat dávku 150 mg BID, bude dávka oxkarbazepinu zvýšena na 300 mg na noc a 150 mg ráno po dobu 3 dnů a na 300 mg BID na další týden.
Děti zůstanou na této dávce až do 3. týdne, kdy v té době, pokud léky tolerují a nemají klinickou globální stupnici zlepšení (CGI) 1 (velmi výrazně lepší), bude jim dávka zvýšena na 600 mg dvakrát denně. metoda podobná výše uvedené zvyšuje.
Po 4. týdnu zůstane dítě na stejné stabilní dávce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pacientům je poskytována aktivní nebo neaktivní intervence.
|
Dávkování podobné aktivnímu léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní škály chování Vineland
Časové okno: Vyhodnoceno během základní linie a ukončení
|
Vinelandova škála je polostrukturovaný rozhovor s informátorem, který hodnotí fungování subjektů.
Je spravován správcem/členem rodiny.
Stupnice byla revidována a standardizována ve všech populacích.
Bylo zjištěno, že tato škála hodnotí sociální deficity u autismu a silné stránky v dovednostech každodenního života.
Položky jsou klasifikovány do čtyř hlavních adaptivních domén: komunikace, dovednosti pro každodenní život, socializace a motorické dovednosti.
Položky jsou hodnoceny 0-2 (ano/někdy/nikdy).
Každá doména se sečte a skóre domény se převede na standardizovaná skóre.
Normativní skóre je 100 se standardní odchylkou 15.
V této studii se používá standardizované skóre.
Vyšší skóre (nad 100) znamená lepší adaptivní chování.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je nekonečno.
|
Vyhodnoceno během základní linie a ukončení
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: Dva týdně
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) – verze pro komunitu (subškála podrážděnosti) (Aman et al. 1985).
Je navržen tak, aby objektivně identifikoval pět subškál chování prostřednictvím pozorování primárním pečovatelem.
Mezi pět dílčích škál chování patří (rozsahy nevykazují žádný problém až závažný problém): podrážděnost (rozsah 0-45), letargie (rozsah 0-48), stereotypie (rozsah 0-21), rozsah hyperaktivity 0-48 a nevhodná řeč ( rozmezí 0-12), všechny možné známky a příznaky afektivní nestability u autistických jedinců (Lainhart & Folstein, 1994).
Zlepšení je patrné se snižujícím se skóre v průběhu času.
Celkové skóre se nepoužívá.
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro ABC-CV je střední až vysoká napříč subškálami s průměrem 0,63.
Korelace spolehlivosti mezi testem a opakovaným testem jsou 0,98
-Podrážděnost, 0,99
-Letargie, 0,98 -Stereotypie, 0,98 -Hyperaktivita a 0,96
-Nevhodná řeč.
ABC vyplní informátor (učitel/rodič) a poté jej zkontroluje IE.
Doba administrace je přibližně 10 minut.
|
Dva týdně
|
|
Plán diagnostických pozorování autismu
Časové okno: Vyhodnoceno během základní linie a ukončení
|
Autism Diagnostic Observation Schedule se primárně používá jako diagnostický nástroj poskytující standardizované hodnocení pro pozorování sociálního a komunikačního chování u dětí a dospělých.
Skládá se ze čtyř modulů pro hodnocení dětí/dospělých s různými jazykovými schopnostmi (Modul 1 pro neverbální jedince, až Modul 4 osoby, které hovoří plynně).
Nástroj poskytuje řadu strukturovaných a polostrukturovaných lisů pro sociální interakci a komunikaci, které jsou následně hodnoceny.
Skóre je 0 (žádné chování) až 3 (výrazně abnormální).
Podkategorie jsou Jazyk/komunikace, 8 skóre, Sociální interakce, 12 skóre, Stereotypní chování/omezené zájmy, 4 skóre a Hra, 2 skóre, stejně jako jiné chování, 3 skóre.
Maximální skóre je 87, minimum je 0, s hraničními skóre pro stanovení diagnózy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu chování.
|
Vyhodnoceno během základní linie a ukončení
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-AD)
Časové okno: Spravováno týdně Spravováno týdně
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI)-AD (Guy, 1976).
Toto je standardní hodnotící stupnice se 7bodovými stupnicemi globální závažnosti a změn, která byla upravena pro autistickou poruchu.
Hodnocení 2 se uděluje, pokud dojde k podstatnému snížení symptomů, takže je nepravděpodobné, že by ošetřující lékař změnil léčbu.
Hodnocení 1 je vyhrazeno pro pacienty, kteří se stanou prakticky bez příznaků.
Hodnocení 3 (minimálně zlepšené) na CGI je definováno jako mírné symptomatické zlepšení, které není považováno za klinicky významné.
Doba administrace je přibližně 2 minuty.
|
Spravováno týdně Spravováno týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherie L. Novotny, M.D, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Oxkarbazepin
Další identifikační čísla studie
- 0220055339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .