双極性障害に対する経頭蓋磁気刺激
2023年3月29日 更新者：Colleen Loo、The University of New South Wales
双極性うつ病の治療としての左と右の前頭前皮質経頭蓋磁気刺激の比較
これは、双極性障害のあるうつ病の成人に対する治療としての反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価するための研究です。
rTMS 高強度では、変動する磁場が脳の脱分極ニューロンの皮質を非侵襲的に刺激します。 麻酔は不要で、治療は亜痙攣で行われます。 最近の研究では、rTMS が成人の抑うつ疾患の効果的な治療法である可能性があり (Loo and Mitchell et al, 2005)、非常に安全であることが示唆されています。
これまでに発表された研究のほとんどは、単極性うつ病に焦点を当てています。 双極性うつ病における TMS の使用に関するデータは限られています。 例えば。 Nahas Z、Kozel FA、Li X、Anderson B、George MS. による 2003 年のパイロット研究で、陰性でした。
研究者は、大人の偽対照研究でこれを評価したいと考えています。 研究者らは、この集団では左右両方の rTMS がシャムよりも優れた抗うつ効果を持つという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
双極I型またはII型のいずれかの病気の一部として大うつ病エピソードを有する入院患者および外来患者が対象となります。
患者 (いずれかの腕) が定義された期間後に有意な反応を示さない場合、左前頭前野の 10Hz 刺激を受けるオープン フェーズに移行します。
したがって、すべての参加者は積極的な治療を受ける機会があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Black Dog Research Institute
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Northside Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 大うつ病エピソードが 3 年以内。
- 双極 I または II 障害の診断
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale スコア 20 以上。
- 18歳以上
- 抗うつ薬を服用している場合と服用していない場合があります。
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- うつ病の現在のエピソードでECTに反応しない。
- 重要なその他の第 1 軸の精神障害。 統合失調症。
- 差し迫った身体的または心理的危険にさらされている、または無気力、精神病、または自殺の危険性が高いために迅速な臨床対応が必要な場合。
- 併存物質乱用または依存
- 神経疾患の病歴 てんかん;脳神経外科手術
- 頭蓋内の金属、ペースメーカー、人工内耳、投薬ポンプ、またはその他の電子機器。
- 妊娠の可能性が否定できない出産適齢期の女性。
- 他の治療に反応して気分が「変わる」病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
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実験的：TMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての測定値は、ベースライン時と、ブラインド フェーズの各週の治療終了時、およびオープン フェーズの 2 週間ごとの治療後です。
時間枠：毎週
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毎週
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：毎週
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毎週
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI)
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の全体的改善尺度
時間枠：毎週
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毎週
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen Loo, FRANZCP, MD、University of New South Wales
- スタディディレクター：William Lyndon, FRANZCP、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment of depression in bipolar affective disorder: a pilot study of acute safety and efficacy. Bipolar Disord. 2003 Feb;5(1):40-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2003.00011.x.
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。