Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til bipolar depression

29. marts 2023 opdateret af: Colleen Loo, The University of New South Wales

En sammenligning af venstre vs. højre præfrontal cortex transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af bipolar depression

Dette er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som behandling for deprimerede voksne med bipolar lidelse.

I rTMS høj-intensitet stimulerer fluktuerende magnetfelter non-invasivt cortex af hjernens depolariserende neuroner. Ingen bedøvelse er nødvendig, og behandlingen er subkonvulsiv. Nylige undersøgelser tyder på, at rTMS kan være en effektiv behandling af depressiv sygdom hos voksne (Loo og Mitchell et al, 2005) og ser ud til at være ret sikker.

De fleste af de offentliggjorte undersøgelser til dato har fokuseret på unipolar depression. Der er begrænsede data om TMS-brug ved bipolar depression. F.eks. Pilotundersøgelse af Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. i 2003, som var negativ.

Efterforskerne ønsker at vurdere dette i en sham-kontrolleret undersøgelse af voksne. Efterforskerne antager, at både venstre- og højresidet rTMS vil have en antidepressiv effekt, der er bedre end sham i denne population.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte og ambulante patienter med svære depressive episoder som led i enten bipolar I- eller II-sygdom vil være berettiget. I tilfælde af at patienter (i enhver arm) ikke har nogen signifikant respons efter en defineret periode, vil de skifte til en åben fase, hvor de vil modtage venstre præfrontal 10Hz stimulation. Alle deltagere vil således have mulighed for at modtage aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Black Dog Research Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Northside Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV Major Depressive Episode på ikke mere end 3 år.
  • Diagnose af bipolar I eller II lidelse
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score på 20 eller mere.
  • Over 18 år
  • Tager muligvis antidepressiv medicin eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  • Manglende respons på ECT i den aktuelle episode af depression.
  • Væsentlige andre Akse I psykiatriske lidelser f.eks. skizofreni.
  • Er i overhængende fysisk eller psykisk fare eller har brug for hurtig klinisk respons på grund af inanition, psykose eller høj selvmordsrisiko.
  • Komorbidt stofmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med neurologisk sygdom f.eks. epilepsi; neurokirurgisk indgreb
  • Metal i kraniet, en pacemaker, cochleaimplantat, medicinpumpe eller andet elektronisk udstyr.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvor graviditet ikke kan udelukkes.
  • Patienter med en historie med stemningsskifte som reaktion på andre behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: TMS
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle målinger ved baseline og ved slutningen af ​​hver uges behandling i blind fase og efter hver 2. uges behandling i åben fase.
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Improvement-skala
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
  • Studieleder: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner