Estimulación magnética transcraneal para la depresión bipolar
29 de marzo de 2023 actualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Una comparación de la estimulación magnética transcraneal de la corteza prefrontal izquierda y derecha como tratamiento para la depresión bipolar
Este es un estudio para evaluar la efectividad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como tratamiento para adultos deprimidos con trastorno bipolar.
En rTMS de alta intensidad, los campos magnéticos fluctuantes estimulan de forma no invasiva la corteza del cerebro despolarizando las neuronas. No se requiere anestesia y el tratamiento es subconvulsivo. Estudios recientes sugieren que la rTMS puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad depresiva en adultos (Loo y Mitchell et al, 2005) y parece ser bastante segura.
La mayoría de los estudios publicados hasta la fecha se han centrado en la depresión unipolar. Hay datos limitados del uso de TMS en la depresión bipolar. P.ej. Estudio piloto de Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS.en 2003, que fue negativo.
Los investigadores desean evaluar esto en un estudio de adultos con control simulado. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la rTMS del lado izquierdo como del derecho tendrán un efecto antidepresivo superior al simulado en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán elegibles los pacientes hospitalizados y ambulatorios con episodios depresivos mayores como parte de la enfermedad bipolar I o II.
En caso de que los pacientes (en cualquier brazo) no tengan una respuesta significativa después de un período definido, pasarán a una fase abierta donde recibirán estimulación prefrontal izquierda de 10 Hz.
Así todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir un tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Black Dog Research Institute
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Sydney, New South Wales, Australia
- Northside Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV Episodio depresivo mayor de no más de 3 años.
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale de puntuación de 20 o más.
- mayores de 18 años
- Puede o no estar tomando medicación antidepresiva.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Falta de respuesta a la TEC en el episodio actual de depresión.
- Otros trastornos psiquiátricos significativos del Eje I, p. esquizofrenia.
- En peligro físico o psíquico inminente, o necesita respuesta clínica rápida por inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
- Abuso o dependencia de sustancias comórbidas
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, p. epilepsia; procedimiento neuroquirúrgico
- Metal en el cráneo, marcapasos, implante coclear, bomba de medicación u otro dispositivo electrónico.
- Mujeres en edad fértil en las que no se puede descartar el embarazo.
- Pacientes con antecedentes de "cambio" de humor en respuesta a otros tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Impostor
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Experimental: TMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todas las medidas al inicio y al final de cada semana de tratamiento en la fase ciega y después de cada 2 semanas de tratamiento en la fase abierta.
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
- Director de estudio: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment of depression in bipolar affective disorder: a pilot study of acute safety and efficacy. Bipolar Disord. 2003 Feb;5(1):40-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2003.00011.x.
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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