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Estimulação Magnética Transcraniana para Depressão Bipolar

29 de março de 2023 atualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales

Uma comparação entre a estimulação magnética transcraniana do córtex pré-frontal esquerdo e direito como tratamento para a depressão bipolar

Este é um estudo para avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como tratamento para adultos deprimidos com transtorno bipolar.

Na rTMS de alta intensidade, os campos magnéticos flutuantes estimulam de forma não invasiva o córtex dos neurônios despolarizantes do cérebro. Nenhum anestésico é necessário e o tratamento é subconvulsivo. Estudos recentes sugerem que a EMTr pode ser um tratamento eficaz para doenças depressivas em adultos (Loo e Mitchell et al, 2005) e parece ser bastante seguro.

A maioria dos estudos publicados até o momento se concentrou na depressão unipolar. Existem dados limitados sobre o uso de TMS na depressão bipolar. Por exemplo. Estudo piloto de Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. em 2003, que foi negativo.

Os investigadores desejam avaliar isso em um estudo simulado de adultos. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto a EMTr do lado esquerdo quanto do lado direito terá um efeito antidepressivo superior ao falso nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes internados e ambulatoriais com episódios depressivos maiores como parte da doença bipolar I ou II serão elegíveis. Caso os pacientes (em qualquer braço) não apresentem resposta significativa após um período definido, eles passarão para uma fase aberta, onde receberão estimulação pré-frontal esquerda de 10 Hz. Assim, todos os participantes terão a oportunidade de receber tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Black Dog Research Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Northside Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-IV Episódio Depressivo Maior de não mais de 3 anos.
  • Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg de 20 ou mais.
  • Maiores de 18 anos
  • Pode ou não estar tomando medicação antidepressiva.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de dar consentimento informado.
  • Falha em responder à ECT no episódio atual de depressão.
  • Outros transtornos psiquiátricos significativos do Eixo I, por ex. esquizofrenia.
  • Em perigo físico ou psicológico iminente, ou necessita de resposta clínica rápida devido a inanição, psicose ou alto risco de suicídio.
  • Abuso ou dependência de substâncias comórbidas
  • História de doença neurológica, por ex. epilepsia; procedimento neurocirúrgico
  • Metal no crânio, marca-passo, implante coclear, bomba de medicação ou outro dispositivo eletrônico.
  • Mulheres em idade reprodutiva nas quais a gravidez não pode ser descartada.
  • Pacientes com histórico de “mudança” de humor em resposta a outros tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Experimental: TMS
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as medidas na linha de base e no final de cada semana de tratamento na fase cega e após cada 2 semanas de tratamento na fase aberta.
Prazo: semanalmente
semanalmente
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Semanalmente
Semanalmente
Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Semanalmente
Semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Melhoria Global do Paciente
Prazo: Semanalmente
Semanalmente
Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
  • Diretor de estudo: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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