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Transkranielle Magnetstimulation bei bipolarer Depression

29. März 2023 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales

Ein Vergleich der transkraniellen Magnetstimulation des linken vs. rechten präfrontalen Kortex als Behandlung für bipolare Depression

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Behandlung für depressive Erwachsene mit bipolarer Störung.

Bei der rTMS stimulieren hochintensive, fluktuierende Magnetfelder nicht-invasiv den Kortex des Gehirns und depolarisieren Neuronen. Es ist keine Anästhesie erforderlich und die Behandlung erfolgt subkonvulsiv. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass rTMS eine wirksame Behandlung für depressive Erkrankungen bei Erwachsenen sein kann (Loo und Mitchell et al., 2005) und ziemlich sicher zu sein scheint.

Die meisten der bisher veröffentlichten Studien haben sich auf unipolare Depressionen konzentriert. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von TMS bei bipolarer Depression vor. Z.B. Pilotstudie von Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS im Jahr 2003, die negativ war.

Dies wollen die Forscher in einer scheinkontrollierten Studie an Erwachsenen beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl die links- als auch die rechtsseitige rTMS in dieser Population eine der Scheintherapie überlegene antidepressive Wirkung haben wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind stationäre und ambulante Patienten mit schweren depressiven Episoden als Teil einer Bipolar-I- oder -II-Erkrankung. Für den Fall, dass Patienten (in irgendeinem Arm) nach einem definierten Zeitraum keine signifikante Reaktion zeigen, wechseln sie in eine offene Phase, in der sie eine linke präfrontale 10-Hz-Stimulation erhalten. Somit haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, aktiv behandelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Black Dog Research Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Northside Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV Major Depressive Episode von nicht mehr als 3 Jahren.
  • Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Punktzahl auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala von 20 oder mehr.
  • Alter über 18
  • Kann Antidepressiva einnehmen oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nichtansprechen auf ECT in der aktuellen Depressionsepisode.
  • Signifikante andere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, z. Schizophrenie.
  • In unmittelbarer körperlicher oder psychischer Gefahr oder aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko eine schnelle klinische Reaktion erforderlich.
  • Komorbider Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, z. Epilepsie; neurochirurgisches Verfahren
  • Metall im Schädel, ein Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, eine Medikamentenpumpe oder ein anderes elektronisches Gerät.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten mit Stimmungsschwankungen in der Vorgeschichte als Reaktion auf andere Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: TMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Maßnahmen zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungswoche in der Blindphase und nach jeweils 2 Behandlungswochen in der offenen Phase.
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient Global Improvement-Skala
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
  • Studienleiter: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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