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Stimolazione magnetica transcranica per la depressione bipolare

29 marzo 2023 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales

Un confronto tra stimolazione magnetica transcranica della corteccia prefrontale sinistra e destra come trattamento per la depressione bipolare

Questo è uno studio per valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento per adulti depressi con disturbo bipolare.

In rTMS campi magnetici fluttuanti ad alta intensità stimolano in modo non invasivo la corteccia dei neuroni depolarizzanti del cervello. Non è necessaria alcuna anestesia e il trattamento è subconvulsivo. Studi recenti suggeriscono che la rTMS può essere un trattamento efficace per la malattia depressiva negli adulti (Loo e Mitchell et al, 2005) e sembra essere abbastanza sicura.

La maggior parte degli studi pubblicati fino ad oggi si sono concentrati sulla depressione unipolare. Ci sono dati limitati sull'uso della TMS nella depressione bipolare. Per esempio. Studio pilota di Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. nel 2003, che è risultato negativo.

Gli investigatori desiderano valutare questo in uno studio controllato da sham sugli adulti. I ricercatori ipotizzano che sia la rTMS sinistra che quella destra avranno un effetto antidepressivo superiore alla simulazione in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i pazienti ricoverati e ambulatoriali con episodi depressivi maggiori nell'ambito di una malattia bipolare I o II. Nel caso in cui i pazienti (in qualsiasi braccio) non abbiano una risposta significativa dopo un periodo definito, passeranno a una fase aperta dove riceveranno la stimolazione prefrontale sinistra a 10Hz. Così tutti i partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Black Dog Research Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Northside Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV Episodio Depressivo Maggiore di durata non superiore a 3 anni.
  • Diagnosi di disturbo bipolare I o II
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg di 20 o più.
  • Età superiore ai 18 anni
  • Può o non può assumere farmaci antidepressivi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di dare il consenso informato.
  • Mancata risposta all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  • Altri disturbi psichiatrici significativi dell'Asse I, ad es. schizofrenia.
  • In imminente pericolo fisico o psicologico, o necessita di una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
  • Abuso o dipendenza da sostanze concomitanti
  • Storia di malattia neurologica, ad es. epilessia; procedura neurochirurgica
  • Metallo nel cranio, pacemaker, impianto cocleare, pompa per farmaci o altro dispositivo elettronico.
  • Donne in età fertile nelle quali la gravidanza non può essere esclusa.
  • Pazienti con una storia di "sbalzi d'umore" in risposta ad altri trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: TMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le misurazioni al basale e alla fine di ogni settimana di trattamento nella fase in cieco e dopo ogni 2 settimane di trattamento nella fase aperta.
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
  • Direttore dello studio: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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