Transkraniaalinen magneettistimulaatio kaksisuuntaiseen masennukseen
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Colleen Loo, The University of New South Wales
Vasemman ja oikean prefrontaalisen aivokuoren transkraniaalisen magneettistimulaation vertailu kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuutta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien masentuneiden aikuisten hoidossa.
Korkean intensiteetin rTMS:ssä vaihtelevat magneettikentät stimuloivat ei-invasiivisesti aivojen depolarisoivien neuronien aivokuorta. Anestesiaa ei tarvita ja hoito on subconvulsive. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että rTMS voi olla tehokas hoito masennukseen aikuisilla (Loo ja Mitchell et al, 2005) ja näyttää olevan melko turvallinen.
Suurin osa tähän mennessä julkaistuista tutkimuksista on keskittynyt unipolaariseen masennukseen. TMS:n käytöstä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on vain vähän tietoa. Esim. Nahas Z:n, Kozel FA:n, Li X:n, Anderson B:n ja George MS:n pilottitutkimus vuonna 2003, joka oli negatiivinen.
Tutkijat haluavat arvioida tätä valekontrolloidussa aikuisten tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että sekä vasemman- että oikeanpuoleisella rTMS:llä on tässä populaatiossa parempi masennuslääke kuin huijauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisia ovat laitospotilaat ja avohoidossa olevat potilaat, joilla on vakavia masennusjaksoja osana joko I tai II kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Jos potilaat (jossa tahansa käsivarressa) eivät saa merkittävää vastetta määritellyn ajanjakson jälkeen, he siirtyvät avoimeen vaiheeseen, jossa he saavat vasemman prefrontaalisen 10 Hz stimulaation.
Näin kaikilla osallistujilla on mahdollisuus aktiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Black Dog Research Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Northside Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n vakava masennusjakso enintään 3 vuotta.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi
- Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pistemäärä on 20 tai enemmän.
- Yli 18-vuotias
- Saattaa tai olla käyttämättä masennuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Epäonnistuminen reagoimaan ECT-hoitoon nykyisessä masennusjaksossa.
- Merkittäviä muita akselin I psykiatrisia häiriöitä mm. skitsofrenia.
- Välittömässä fyysisessä tai psyykkisessä vaarassa tai tarvitsee nopeaa kliinistä vastetta inanition, psykoosin tai suuren itsemurhariskin vuoksi.
- Komorbidi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Aiempi neurologinen sairaus, esim. epilepsia; neurokirurginen toimenpide
- Metallia kallossa, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, lääkepumppu tai muu elektroninen laite.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois.
- Potilaat, joilla on ollut mielialan "muutoksia" vasteena muille hoidoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
|
|
Kokeellinen: TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki mittaukset lähtötilanteessa ja jokaisen hoitoviikon lopussa sokkovaiheessa ja 2 viikon hoidon jälkeen avoimessa vaiheessa.
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden globaali parannusaste
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
- Opintojohtaja: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. Left prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment of depression in bipolar affective disorder: a pilot study of acute safety and efficacy. Bipolar Disord. 2003 Feb;5(1):40-7. doi: 10.1034/j.1399-5618.2003.00011.x.
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .