Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro bipolární depresi

29. března 2023 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales

Srovnání levé a pravé prefrontální kortexové transkraniální magnetické stimulace jako léčba bipolární deprese

Toto je studie k posouzení účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčby depresivních dospělých s bipolární poruchou.

Při vysoké intenzitě rTMS kolísající magnetická pole neinvazivně stimulují mozkovou kůru depolarizujících neuronů. Není nutná žádná anestetika a léčba probíhá subkonvulzivně. Nedávné studie naznačují, že rTMS může být účinnou léčbou depresivních onemocnění u dospělých (Loo a Mitchell et al, 2005) a zdá se být docela bezpečný.

Většina dosud publikovaných studií se zaměřila na unipolární depresi. Údaje o použití TMS u bipolární deprese jsou omezené. Např. Pilotní studie Nahas Z, Kozel FA, Li X, Anderson B, George MS. v roce 2003, která byla negativní.

Vyšetřovatelé to chtějí posoudit ve falešně kontrolované studii dospělých. Vyšetřovatelé předpokládají, že levostranná i pravostranná rTMS bude mít v této populaci antidepresivní účinek lepší než falešná.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí budou hospitalizovaní a ambulantní pacienti s těžkými depresivními epizodami v rámci bipolární nemoci I nebo II. V případě, že pacienti (v jakémkoli rameni) nemají po definované době žádnou významnou odezvu, přejdou do otevřené fáze, kde dostanou levou prefrontální 10Hz stimulaci. Všichni účastníci tak budou mít příležitost získat aktivní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Black Dog Research Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Northside Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV Velká depresivní epizoda ne více než 3 roky.
  • Diagnóza bipolární poruchy I nebo II
  • Skóre škály hodnocení deprese Montgomery-Asberg 20 nebo více.
  • Ve věku nad 18 let
  • Může nebo nemusí užívat antidepresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Selhání odpovědi na ECT v současné epizodě deprese.
  • Významné jiné psychiatrické poruchy osy I, např. schizofrenie.
  • V bezprostředním fyzickém nebo psychickém ohrožení nebo vyžaduje rychlou klinickou reakci kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
  • Komorbidní zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, např. epilepsie; neurochirurgický postup
  • Kov v lebce, kardiostimulátor, kochleární implantát, léková pumpa nebo jiné elektronické zařízení.
  • Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství.
  • Pacienti s anamnézou „změny nálady“ v reakci na jinou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: TMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechna opatření na začátku a na konci každého týdne léčby ve slepé fázi a po každých 2 týdnech léčby v otevřené fázi.
Časové okno: týdně
týdně
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Týdně
Týdně
Klinická globální škála zobrazení (CGI)
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice globálního zlepšení pacienta
Časové okno: Týdně
Týdně
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Loo, FRANZCP, MD, University of New South Wales
  • Ředitel studie: William Lyndon, FRANZCP, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit