高脊髄損傷患者における断続的な陽圧呼吸効果
背景: 間欠的陽圧呼吸 (IPPB) が、最近の高度脊髄損傷 (SCI) 患者の肺コンプライアンス、呼吸仕事量、および呼吸機能を改善したかどうかを判断すること。
方法: 2 か月の IPPB と 2 か月の従来の治療を、14 人の SCI 患者でランダムな順序で前向きに評価する必要があります。 非侵襲的な肺機能検査と動脈血ガス測定を繰り返し行う必要があります。 動的コンプライアンスと呼吸仕事量の繰り返し測定は、14 人の患者のうち 7 人で実施する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
患者 地元の倫理委員会が研究を承認し、すべての患者は、含める前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 含まれるには、患者は次の基準を満たす必要がありました: (a) アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) クラス A または B10 SCI は、過去 6 か月以内の外傷によって引き起こされ、C5 と T6 の間に位置し、(b) 胸部損傷はありません。 )およびリハビリテーションユニットへの入院。 この研究は、リハビリテーション ユニットで最初の 4 か月にわたって実施されました。
測定 すべての検査は、患者が車椅子に座った状態で実施されます。 標準ガイドラインに従って、Vmax 229 Sensormedics System (Yorba Linda, CA) を使用して肺機能をテストしました.11 Radiometer ABL 330アナライザー(Tacussel Radiometer Analytical、コペンハーゲン、デンマーク)を使用して、局所麻酔(局所リドカインプリロカイン、Emla®、Astra、Westborough、ME)で橈骨動脈からサンプリングした直後に、動脈血ガスレベルを毛細血管血で測定します。 . 流量は、Fleisch #2 pneumotachograph (ローザンヌ、スイス) を使用して測定され、食道圧 (Pes) は、カテーテルに取り付けられた圧力トランスデューサー システム (Gaeltec、Dunvegan、UK) を使用して測定されます。 適切な配置は、閉塞テストによって検証されます.12
データ分析 呼吸パラメーターは、20 分間のリラックスした呼吸の最後の 5 分間で測定されます。 フロー トレーシングから、吸気時間 (TI) と呼吸回数 (fR) を測定します。 一回換気量 (VT) は、統合された流量信号から取得されます。 動的肺コンプライアンス (CLdyn) は、吸気の開始と終了に対応するゼロフローのポイントでの Pes 差に対する VT の比率として計算されます。 吸気 WOB (ジュール/分) は、前述のように、吸気 Pes-VT 曲線と胸壁の理論上の静圧 - 容積曲線との間で囲まれた面積を計算することにより、キャンベル線図から計算されます。 さらに、WOB は、2 つのゼロ フロー ポイントを結ぶ線の両側で弾性 (WOBel) と抵抗 (WOBres) コンポーネントに分割されます。
研究プロトコル すべての患者は、ランダムな順序で、IPPBを使用して2か月間、およびIPPBを使用せずに2か月間研究されます。 IPPB 治療は、少なくとも 20 分間の IPPB を 1 日 2 回、週 5 日行います。 患者は、椅子の背もたれを 45° に傾けて快適に座ることができます。 吸気圧は、最大許容値または 40 cm H2O まで徐々に増加します。 呼吸数、吸気流量 (20 ~ 60 L/分)、および吸気終末トリガーは、患者の快適性を最大化するように設定されます。 患者は、マウスピース (Bird、Palm Springs、CA) と鼻マスク (Respironics、Herrsching、ドイツ) のいずれかを選択しました。 2か月の治療期間の両方で、過剰な分泌物を除去するために理学療法が必要な患者の数と、患者ごとの理学療法セッションの数が記録されます。
肺機能検査は、すべての患者において、組み入れ時および2か月ごとの期間の終わりに実施されます。 さらに、患者は、包含時および各期間の終わりに、流量、Pes、および胃圧の測定に同意するかどうかを尋ねられます。 IPPB 期間の終了時の測定は、20 分間の IPPB の直前と直後の 2 回、カテーテルに取り付けられた圧力変換システムをそのまま使用して実行されます。 各測定期間は約 5 分間続きます。
統計 すべてのデータは平均値±標準偏差として与えられます。 対応のあるt検定は、2つの治療間の変数の患者内比較に使用されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Innovation Technological Center-Hôpital R. Poincaré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) クラス A または B10
- -過去6か月以内の外傷によって引き起こされ、C5とT6の間に位置するSCI
- リハビリテーションユニットへの入院。
除外基準:
- 胸部損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺活量、肺コンプライアンス、および呼吸仕事量
時間枠:2bヶ月の治療後30分
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2bヶ月の治療後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能と血液ガスサンプル
時間枠:2ヶ月の治療後30分
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2ヶ月の治療後30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Frédéric Lofaso, MD PhD、Assistance Publique-Hôpitaux de Paris and University of Versailles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCool FD, Mayewski RF, Shayne DS, Gibson CJ, Griggs RC, Hyde RW. Intermittent positive pressure breathing in patients with respiratory muscle weakness. Alterations in total respiratory system compliance. Chest. 1986 Oct;90(4):546-52. doi: 10.1378/chest.90.4.546.
- Trebbia G, Lacombe M, Fermanian C, Falaize L, Lejaille M, Louis A, Devaux C, Raphael JC, Lofaso F. Cough determinants in patients with neuromuscular disease. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Apr 15;146(2-3):291-300. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.001.
- Laffont I, Bensmail D, Lortat-Jacob S, Falaize L, Hutin C, Le Bomin E, Ruquet M, Denys P, Lofaso F. Intermittent positive-pressure breathing effects in patients with high spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1575-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.037. Epub 2008 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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