- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00476866
Efectos de la respiración intermitente con presión positiva en pacientes con lesión de la médula espinal alta
Antecedentes: Determinar si la respiración con presión positiva intermitente (IPPB) mejoró la distensibilidad pulmonar, el trabajo respiratorio y la función respiratoria en pacientes con lesión reciente de la médula espinal alta (SCI).
Métodos: Dos meses de IPPB y dos meses de tratamiento convencional deben evaluarse prospectivamente en orden aleatorio en 14 pacientes con LME. Las pruebas de función pulmonar no invasivas y las mediciones de gases en sangre arterial deben obtenerse repetidamente. Se deben realizar mediciones repetidas de la distensibilidad dinámica y el trabajo respiratorio en 7 de los 14 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes El comité de ética local aprobó el estudio y todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Para ser incluidos, los pacientes debían cumplir con los siguientes criterios: (a) SCI de clase A o B10 de la American Spinal Injury Association (ASIA) causada por un trauma en los últimos 6 meses y ubicado entre C5 y T6, (b) sin lesión torácica, (c ) e ingreso en una unidad de rehabilitación. El estudio se realizó durante los primeros 4 meses en la unidad de rehabilitación.
Medidas Todas las pruebas se realizarán con los pacientes sentados en sus sillas de ruedas. La función pulmonar se probó utilizando un sistema Sensormedics Vmax 229 (Yorba Linda, CA) de acuerdo con las pautas estándar.11 Los niveles de gases en sangre arterial se medirán en sangre capilar inmediatamente después de tomar muestras de la arteria radial con anestesia local (lidocaína tópica, prilocaína, Emla®, Astra, Westborough, ME), utilizando un analizador Radiometer ABL 330 (Tacussel Radiometer Analytical, Copenhague, Dinamarca) . El flujo se medirá usando un neumotacógrafo Fleisch #2 (Lausana, Suiza) y la presión esofágica (Pes) usando un sistema transductor de presión montado en un catéter (Gaeltec, Dunvegan, Reino Unido). La colocación adecuada se verificará mediante la prueba de oclusión.12
Análisis de datos Los parámetros respiratorios se medirán durante los últimos 5 minutos de un período de 20 minutos de respiración relajada. A partir de los trazados de flujo, mediremos el tiempo inspiratorio (TI) y la frecuencia respiratoria (fR). El volumen corriente (VT) se obtendrá de la señal de flujo integrada. La distensibilidad pulmonar dinámica (CLdyn) se calculará como el cociente de VT sobre la diferencia de Pes en los puntos de flujo cero correspondientes al inicio y al final de la inspiración13. El WOB inspiratorio (julios/min) se calculará a partir de un diagrama de Campbell calculando el área encerrada entre la curva Pes-VT inspiratoria y la curva presión-volumen estática teórica de la pared torácica, como se describió anteriormente14. Además, WOB se dividirá en sus componentes elástico (WOBel) y resistivo (WOBres) a cada lado de la línea que une los dos puntos de flujo cero.
Protocolo de estudio Todos los pacientes serán estudiados durante 2 meses con y 2 meses sin IPPB, en orden aleatorio. El tratamiento IPPB consistirá en al menos 20 minutos de IPPB dos veces al día y 5 días a la semana. El paciente estará cómodamente sentado con el respaldo de la silla inclinado a 45°. La presión inspiratoria aumentará gradualmente hasta el valor más alto tolerado o hasta 40 cm H2O. La frecuencia respiratoria, el flujo inspiratorio (de 20 a 60 l/min) y el gatillo inspiratorio final se configurarán para maximizar la comodidad del paciente. Los pacientes eligieron entre una boquilla (Bird, Palm Springs, CA) y una mascarilla nasal (Respironics, Herrsching, Alemania). Durante los dos períodos de tratamiento de 2 meses, se registrará el número de pacientes que requerirán fisioterapia para eliminar el exceso de secreciones y el número de sesiones de fisioterapia por paciente.
Se realizarán pruebas de función pulmonar en el momento de la inclusión y al final de cada período de 2 meses en todos los pacientes. Además, se preguntará a los pacientes si aceptarán las mediciones de flujo, Pes y presión gástrica al momento de la inclusión y al final de cada período. Las mediciones al final del período de IPPB se realizarán dos veces, inmediatamente antes e inmediatamente después de 20 minutos de IPPB con el sistema transductor de presión montado en el catéter aún colocado. Cada período de medición durará unos 5 minutos.
ESTADÍSTICAS Todos los datos se darán como media±DE. Se usarán pruebas t pareadas para comparaciones de variables entre los dos tratamientos dentro del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Innovation Technological Center-Hôpital R. Poincaré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) Clase A o B10
- LME causada por trauma en los últimos 6 meses y ubicada entre C5 y T6
- ingreso en una unidad de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- lesión torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad vital, distensibilidad pulmonar y trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de 2b meses de tratamiento
|
30 minutos después de 2b meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
función pulmonar y muestra de sangre gaz
Periodo de tiempo: 30 minutos después de 2 meses de tratamiento
|
30 minutos después de 2 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Lofaso, MD PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris and University of Versailles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCool FD, Mayewski RF, Shayne DS, Gibson CJ, Griggs RC, Hyde RW. Intermittent positive pressure breathing in patients with respiratory muscle weakness. Alterations in total respiratory system compliance. Chest. 1986 Oct;90(4):546-52. doi: 10.1378/chest.90.4.546.
- Trebbia G, Lacombe M, Fermanian C, Falaize L, Lejaille M, Louis A, Devaux C, Raphael JC, Lofaso F. Cough determinants in patients with neuromuscular disease. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Apr 15;146(2-3):291-300. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.001.
- Laffont I, Bensmail D, Lortat-Jacob S, Falaize L, Hutin C, Le Bomin E, Ruquet M, Denys P, Lofaso F. Intermittent positive-pressure breathing effects in patients with high spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1575-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.037. Epub 2008 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedad
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Síndrome
- Aspiración Respiratoria
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Síndrome del cordón central
Otros números de identificación del estudio
- CIT-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .