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Efectos de la respiración intermitente con presión positiva en pacientes con lesión de la médula espinal alta

21 de mayo de 2007 actualizado por: University of Versailles

Antecedentes: Determinar si la respiración con presión positiva intermitente (IPPB) mejoró la distensibilidad pulmonar, el trabajo respiratorio y la función respiratoria en pacientes con lesión reciente de la médula espinal alta (SCI).

Métodos: Dos meses de IPPB y dos meses de tratamiento convencional deben evaluarse prospectivamente en orden aleatorio en 14 pacientes con LME. Las pruebas de función pulmonar no invasivas y las mediciones de gases en sangre arterial deben obtenerse repetidamente. Se deben realizar mediciones repetidas de la distensibilidad dinámica y el trabajo respiratorio en 7 de los 14 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes El comité de ética local aprobó el estudio y todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Para ser incluidos, los pacientes debían cumplir con los siguientes criterios: (a) SCI de clase A o B10 de la American Spinal Injury Association (ASIA) causada por un trauma en los últimos 6 meses y ubicado entre C5 y T6, (b) sin lesión torácica, (c ) e ingreso en una unidad de rehabilitación. El estudio se realizó durante los primeros 4 meses en la unidad de rehabilitación.

Medidas Todas las pruebas se realizarán con los pacientes sentados en sus sillas de ruedas. La función pulmonar se probó utilizando un sistema Sensormedics Vmax 229 (Yorba Linda, CA) de acuerdo con las pautas estándar.11 Los niveles de gases en sangre arterial se medirán en sangre capilar inmediatamente después de tomar muestras de la arteria radial con anestesia local (lidocaína tópica, prilocaína, Emla®, Astra, Westborough, ME), utilizando un analizador Radiometer ABL 330 (Tacussel Radiometer Analytical, Copenhague, Dinamarca) . El flujo se medirá usando un neumotacógrafo Fleisch #2 (Lausana, Suiza) y la presión esofágica (Pes) usando un sistema transductor de presión montado en un catéter (Gaeltec, Dunvegan, Reino Unido). La colocación adecuada se verificará mediante la prueba de oclusión.12

Análisis de datos Los parámetros respiratorios se medirán durante los últimos 5 minutos de un período de 20 minutos de respiración relajada. A partir de los trazados de flujo, mediremos el tiempo inspiratorio (TI) y la frecuencia respiratoria (fR). El volumen corriente (VT) se obtendrá de la señal de flujo integrada. La distensibilidad pulmonar dinámica (CLdyn) se calculará como el cociente de VT sobre la diferencia de Pes en los puntos de flujo cero correspondientes al inicio y al final de la inspiración13. El WOB inspiratorio (julios/min) se calculará a partir de un diagrama de Campbell calculando el área encerrada entre la curva Pes-VT inspiratoria y la curva presión-volumen estática teórica de la pared torácica, como se describió anteriormente14. Además, WOB se dividirá en sus componentes elástico (WOBel) y resistivo (WOBres) a cada lado de la línea que une los dos puntos de flujo cero.

Protocolo de estudio Todos los pacientes serán estudiados durante 2 meses con y 2 meses sin IPPB, en orden aleatorio. El tratamiento IPPB consistirá en al menos 20 minutos de IPPB dos veces al día y 5 días a la semana. El paciente estará cómodamente sentado con el respaldo de la silla inclinado a 45°. La presión inspiratoria aumentará gradualmente hasta el valor más alto tolerado o hasta 40 cm H2O. La frecuencia respiratoria, el flujo inspiratorio (de 20 a 60 l/min) y el gatillo inspiratorio final se configurarán para maximizar la comodidad del paciente. Los pacientes eligieron entre una boquilla (Bird, Palm Springs, CA) y una mascarilla nasal (Respironics, Herrsching, Alemania). Durante los dos períodos de tratamiento de 2 meses, se registrará el número de pacientes que requerirán fisioterapia para eliminar el exceso de secreciones y el número de sesiones de fisioterapia por paciente.

Se realizarán pruebas de función pulmonar en el momento de la inclusión y al final de cada período de 2 meses en todos los pacientes. Además, se preguntará a los pacientes si aceptarán las mediciones de flujo, Pes y presión gástrica al momento de la inclusión y al final de cada período. Las mediciones al final del período de IPPB se realizarán dos veces, inmediatamente antes e inmediatamente después de 20 minutos de IPPB con el sistema transductor de presión montado en el catéter aún colocado. Cada período de medición durará unos 5 minutos.

ESTADÍSTICAS Todos los datos se darán como media±DE. Se usarán pruebas t pareadas para comparaciones de variables entre los dos tratamientos dentro del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Innovation Technological Center-Hôpital R. Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) Clase A o B10
  • LME causada por trauma en los últimos 6 meses y ubicada entre C5 y T6
  • ingreso en una unidad de rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  • lesión torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad vital, distensibilidad pulmonar y trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de 2b meses de tratamiento
30 minutos después de 2b meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
función pulmonar y muestra de sangre gaz
Periodo de tiempo: 30 minutos después de 2 meses de tratamiento
30 minutos después de 2 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Lofaso, MD PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris and University of Versailles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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