Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos pozitív nyomású légzési hatások erős gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2007. május 21. frissítette: University of Versailles

Háttér: Annak megállapítása, hogy az intermittáló pozitív nyomású légzés (IPPB) javítja-e a tüdő együttműködését, a légzési munkát és a légzésfunkciót a közelmúltban magas gerincvelő-sérülésen (SCI) szenvedő betegeknél.

Módszerek: Két hónapos IPPB-t és két hónapos hagyományos kezelést prospektív módon, véletlenszerű sorrendben kell kiértékelni 14 SCI-s betegnél. A noninvazív tüdőfunkciós vizsgálatokat és az artériás vérgáz méréseket ismételten el kell végezni. A 14 beteg közül 7-nél ismételt mérést kell végezni a dinamikus compliance és a légzésmunka tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, és minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt. A felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (a) Az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B10 osztályú SCI, amelyet trauma okozott az elmúlt 6 hónapban, és C5 és T6 között helyezkedik el, (b) nincs mellkasi sérülés, (c) ) és rehabilitációs osztályra történő felvétel. A vizsgálatot az első 4 hónapban a rehabilitációs osztályon végezték.

Mérések Minden vizsgálatot a tolószékben ülő betegekkel végeznek. A tüdőfunkciót Vmax 229 Sensormedics System (Yorba Linda, CA) segítségével tesztelték a szabványos irányelvek szerint.11 Az artériás vér gázszintjét a radiális artériából helyi érzéstelenítéssel (topikus lidokain-prilokain, Emla®, Astra, Westborough, ME), Radiometer ABL 330 analizátor (Tacussel Radiometer Analytical, Koppenhága, Dánia) segítségével azonnal megmérik a kapilláris vérben. . Az áramlást Fleisch #2 pneumotachográf (Lausanne, Svájc) és a nyelőcső nyomását (Pes) egy katéterre szerelt nyomásátalakító rendszer (Gaeltec, Dunvegan, Egyesült Királyság) segítségével mérjük. A megfelelő elhelyezést az okklúziós vizsgálat ellenőrzi.12

Adatelemzés A légzési paramétereket a 20 perces ellazult légzési periódus utolsó 5 percében mérik. Az áramlási nyomkövetésből mérjük a belégzési időt (TI) és a légzési frekvenciát (fR). Az árapálytérfogat (VT) az integrált áramlási jelből származik. A dinamikus tüdő compliance (CLdyn) kiszámítása a VT és a Pes különbség aránya a belégzés kezdetének és végének megfelelő nulla áramlási pontokon.13 A belégzési WOB-t (joule/perc) a Campbell-diagram alapján számítjuk ki a belégzési Pes-VT görbe és a mellkasfal elméleti statikus nyomás-térfogat görbéje közötti terület kiszámításával, a korábban leírtak szerint.14 Ezenkívül a WOB elasztikus (WOBel) és rezisztív (WOBres) komponenseire lesz osztva a két nulla áramlási pontot összekötő vonal mindkét oldalán.

Vizsgálati protokoll Minden beteget 2 hónapig IPPB-vel és 2 hónapig anélkül vizsgálnak, véletlenszerű sorrendben. Az IPPB kezelés naponta kétszer és heti 5 napon legalább 20 perces IPPB kezelésből áll. A páciens kényelmesen ül, a szék háttámláját 45°-ban megdönti. A belégzési nyomás fokozatosan emelkedik a legmagasabb tolerált értékre vagy 40 cm H2O-ra. A légzésszám, a belégzési áramlás (20-60 l/perc) és a belégzés végének kioldója a páciens kényelmének maximalizálása érdekében lesz beállítva. A betegek a szájrész (Bird, Palm Springs, CA) és az orrmaszk (Respironics, Herrsching, Németország) között választottak. Mindkét 2 hónapos kezelési periódus során rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknek fizikoterápiára lesz szükségük a felesleges váladék eltávolítására, valamint a fizioterápiás alkalmak számát betegenként.

A tüdőfunkciós vizsgálatokat a felvételkor és minden 2 hónapos periódus végén minden betegnél elvégzik. Ezenkívül a betegeket megkérdezik, hogy beleegyeznek-e az áramlás, a Pes és a gyomornyomás mérésébe a felvételkor és az egyes időszakok végén. Az IPPB periódus végén a méréseket kétszer kell elvégezni, közvetlenül az IPPB 20 perce előtt és közvetlenül utána, miközben a katéterre szerelt nyomásátalakító rendszer még mindig a helyén van. Minden mérési időszak körülbelül 5 percig tart.

STATISZTIKA Minden adat átlag±SD-ként lesz megadva. Páros t-teszteket használunk a két kezelés változóinak betegen belüli összehasonlítására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Garches, Franciaország, 92380
        • Innovation Technological Center-Hôpital R. Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B10 osztálya
  • SCI, amelyet az elmúlt 6 hónapban okozott trauma, és C5 és T6 között helyezkedik el
  • rehabilitációs osztályra történő felvétel.

Kizárási kritériumok:

  • mellkasi sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vitalkapacitás, tüdőkomfort és légzési munka
Időkeret: 30 perccel 2b hónapos kezelés után
30 perccel 2b hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tüdőfunkció és vérgáz minta
Időkeret: 30 perccel 2 hónapos kezelés után
30 perccel 2 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric Lofaso, MD PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris and University of Versailles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel