- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00476866
Időszakos pozitív nyomású légzési hatások erős gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
Háttér: Annak megállapítása, hogy az intermittáló pozitív nyomású légzés (IPPB) javítja-e a tüdő együttműködését, a légzési munkát és a légzésfunkciót a közelmúltban magas gerincvelő-sérülésen (SCI) szenvedő betegeknél.
Módszerek: Két hónapos IPPB-t és két hónapos hagyományos kezelést prospektív módon, véletlenszerű sorrendben kell kiértékelni 14 SCI-s betegnél. A noninvazív tüdőfunkciós vizsgálatokat és az artériás vérgáz méréseket ismételten el kell végezni. A 14 beteg közül 7-nél ismételt mérést kell végezni a dinamikus compliance és a légzésmunka tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek A helyi etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, és minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt. A felvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (a) Az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B10 osztályú SCI, amelyet trauma okozott az elmúlt 6 hónapban, és C5 és T6 között helyezkedik el, (b) nincs mellkasi sérülés, (c) ) és rehabilitációs osztályra történő felvétel. A vizsgálatot az első 4 hónapban a rehabilitációs osztályon végezték.
Mérések Minden vizsgálatot a tolószékben ülő betegekkel végeznek. A tüdőfunkciót Vmax 229 Sensormedics System (Yorba Linda, CA) segítségével tesztelték a szabványos irányelvek szerint.11 Az artériás vér gázszintjét a radiális artériából helyi érzéstelenítéssel (topikus lidokain-prilokain, Emla®, Astra, Westborough, ME), Radiometer ABL 330 analizátor (Tacussel Radiometer Analytical, Koppenhága, Dánia) segítségével azonnal megmérik a kapilláris vérben. . Az áramlást Fleisch #2 pneumotachográf (Lausanne, Svájc) és a nyelőcső nyomását (Pes) egy katéterre szerelt nyomásátalakító rendszer (Gaeltec, Dunvegan, Egyesült Királyság) segítségével mérjük. A megfelelő elhelyezést az okklúziós vizsgálat ellenőrzi.12
Adatelemzés A légzési paramétereket a 20 perces ellazult légzési periódus utolsó 5 percében mérik. Az áramlási nyomkövetésből mérjük a belégzési időt (TI) és a légzési frekvenciát (fR). Az árapálytérfogat (VT) az integrált áramlási jelből származik. A dinamikus tüdő compliance (CLdyn) kiszámítása a VT és a Pes különbség aránya a belégzés kezdetének és végének megfelelő nulla áramlási pontokon.13 A belégzési WOB-t (joule/perc) a Campbell-diagram alapján számítjuk ki a belégzési Pes-VT görbe és a mellkasfal elméleti statikus nyomás-térfogat görbéje közötti terület kiszámításával, a korábban leírtak szerint.14 Ezenkívül a WOB elasztikus (WOBel) és rezisztív (WOBres) komponenseire lesz osztva a két nulla áramlási pontot összekötő vonal mindkét oldalán.
Vizsgálati protokoll Minden beteget 2 hónapig IPPB-vel és 2 hónapig anélkül vizsgálnak, véletlenszerű sorrendben. Az IPPB kezelés naponta kétszer és heti 5 napon legalább 20 perces IPPB kezelésből áll. A páciens kényelmesen ül, a szék háttámláját 45°-ban megdönti. A belégzési nyomás fokozatosan emelkedik a legmagasabb tolerált értékre vagy 40 cm H2O-ra. A légzésszám, a belégzési áramlás (20-60 l/perc) és a belégzés végének kioldója a páciens kényelmének maximalizálása érdekében lesz beállítva. A betegek a szájrész (Bird, Palm Springs, CA) és az orrmaszk (Respironics, Herrsching, Németország) között választottak. Mindkét 2 hónapos kezelési periódus során rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akiknek fizikoterápiára lesz szükségük a felesleges váladék eltávolítására, valamint a fizioterápiás alkalmak számát betegenként.
A tüdőfunkciós vizsgálatokat a felvételkor és minden 2 hónapos periódus végén minden betegnél elvégzik. Ezenkívül a betegeket megkérdezik, hogy beleegyeznek-e az áramlás, a Pes és a gyomornyomás mérésébe a felvételkor és az egyes időszakok végén. Az IPPB periódus végén a méréseket kétszer kell elvégezni, közvetlenül az IPPB 20 perce előtt és közvetlenül utána, miközben a katéterre szerelt nyomásátalakító rendszer még mindig a helyén van. Minden mérési időszak körülbelül 5 percig tart.
STATISZTIKA Minden adat átlag±SD-ként lesz megadva. Páros t-teszteket használunk a két kezelés változóinak betegen belüli összehasonlítására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Innovation Technological Center-Hôpital R. Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B10 osztálya
- SCI, amelyet az elmúlt 6 hónapban okozott trauma, és C5 és T6 között helyezkedik el
- rehabilitációs osztályra történő felvétel.
Kizárási kritériumok:
- mellkasi sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vitalkapacitás, tüdőkomfort és légzési munka
Időkeret: 30 perccel 2b hónapos kezelés után
|
30 perccel 2b hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
tüdőfunkció és vérgáz minta
Időkeret: 30 perccel 2 hónapos kezelés után
|
30 perccel 2 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Lofaso, MD PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris and University of Versailles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCool FD, Mayewski RF, Shayne DS, Gibson CJ, Griggs RC, Hyde RW. Intermittent positive pressure breathing in patients with respiratory muscle weakness. Alterations in total respiratory system compliance. Chest. 1986 Oct;90(4):546-52. doi: 10.1378/chest.90.4.546.
- Trebbia G, Lacombe M, Fermanian C, Falaize L, Lejaille M, Louis A, Devaux C, Raphael JC, Lofaso F. Cough determinants in patients with neuromuscular disease. Respir Physiol Neurobiol. 2005 Apr 15;146(2-3):291-300. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.001.
- Laffont I, Bensmail D, Lortat-Jacob S, Falaize L, Hutin C, Le Bomin E, Ruquet M, Denys P, Lofaso F. Intermittent positive-pressure breathing effects in patients with high spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1575-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.037. Epub 2008 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIT-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .