膝 OA の痛みに対する局所用 3%-ジクロフェナク-ナノエマルジョン クリームの概念実証研究

包含基準:

1. 50歳以上の男女。
2. -少なくとも単一の膝関節に原発性変形性関節症を有する患者、ケルグレンおよびローレンス分類システムに基づくグレード2または3。
3. -スクリーニング前の6か月以内に実施されたOAと一致するX線写真の証拠。
4. 前月の少なくとも半分の日、およびスクリーニング訪問の少なくとも48時間前に痛みがあったはずです。
5. 適格な被験者は、スクリーニング前の過去6か月以内に経口、局所、または直腸NSAIDを使用した必要があります。
6. ベースラインでは、鎮痛薬/抗炎症薬の 1 週間の離脱期間の後、被験者は痛みの再燃を経験するはずです。
7. 同意書を読み、理解し、署名できる。
8. -認定された医師によって検査され、研究への参加が医学的に許可されています。
9. 一般的に健康で、治験薬のいずれにも禁忌はありません。

除外基準:

1. 続発性変形性関節症。
2. -重篤または不安定な病状（例、悪性腫瘍、重度の神経障害または制御されていない高血圧）の存在または一般的な健康状態が悪いため、コンプライアンスまたは評価が妨げられます 治験担当医師の裁量による。
3. 膝以外の関節に著しい痛みを引き起こす OA。
4. 過去 1 か月以内のその他のリウマチ性または非リウマチ性関節疾患、またはその他の痛みを伴う状態 (例: 線維筋痛症）。
5. -前年中の任意の時点での膝の手術またはその他の膝の外傷、または研究期間内に痛みの程度または性質を変える可能性のある治療が計画されている被験者（例： 関節鏡検査、骨切り術、関節置換術など）。
6. -過去5年以内の消化管潰瘍または出血の活動中または病歴。
7. -大うつ病または抗精神病薬を受けている被験者を含む重大な活動性精神障害の存在。
8. 膝に何らかの皮膚疾患がある。
9. -うっ血性心不全（CHF）、狭心症、肺疾患を無効にする被験者。
10. 臨床的に重大な異常な血液結果。
11. 被験者は、研究前または研究中に関節穿刺を受けていてはなりません。
12. -理学療法および/または作業療法との併用治療。
13. -治験薬の初回投与前に、あらゆる種類のNSAIDまたはその他の鎮痛薬を使用していた。 研究中はレスキュー治療が許可されます
14. -過去1か月以内の鎮静剤またはCNS /向精神薬の変化。
15. 抗凝固剤による慢性治療（例： ワーファリン）。
16. -コルチコステロイドで治療中の被験者。
17. -OTC製品を含む局所鎮痛薬を使用している被験者。
18. 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または閉経後 2 年未満の女性で、医学的に承認された避妊方法（経口、経皮、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、コンドーム、禁欲）を使用していない女性、または外科的不妊症)、または尿ベースの妊娠検査で陽性と判定された女性。
19. 活動的なアルコール依存症または薬物乱用。
20. -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用しました。
21. -ジクロフェナクまたはこの研究で使用される賦形剤、アスピリンまたは他のNSAIDSに対する過敏症および/または特異性の病歴。
22. -以前にこの研究に参加したことがあります。
23. -研究者の判断で研究への参加を妨げる状態。