Étude de preuve de concept de la crème topique à 3 % de diclofénac-nano-émulsion pour la douleur liée à l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 50 ans et plus.
2. Patients atteints d'arthrose primaire dans au moins une articulation du genou, grade 2 ou 3 selon le système de classification de Kellgren et Lawrence.
3. Preuve radiographique compatible avec l'arthrose réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. La douleur doit avoir été présente pendant au moins la moitié des jours du mois précédent et pendant au moins 48 h avant la visite de dépistage.
5. Les sujets éligibles doivent avoir utilisé un AINS oral, topique ou rectal au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
6. Au départ, après une période de sevrage d'une semaine de médicaments analgésiques/anti-inflammatoires, les sujets doivent avoir une poussée de douleur.
7. Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement.
8. Examiné par le médecin autorisé et médicalement autorisé à participer à l'étude.
9. En bonne santé générale et n'ont aucune contre-indication à l'un des médicaments expérimentaux.

Critère d'exclusion:

1. Arthrose secondaire.
2. Présence d'une condition médicale grave ou instable (par exemple, une tumeur maligne, une déficience neurologique grave ou une hypertension non contrôlée) ou un mauvais état de santé général interférant avec la conformité ou l'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude.
3. OA causant une douleur importante dans toute articulation autre que les genoux.
4. Toute autre maladie articulaire rhumatismale ou non rhumatismale ou toute autre affection douloureuse au cours du dernier mois (par ex. fibromyalgie).
5. Chirurgie du genou ou autre traumatisme du genou à tout moment au cours de l'année précédente ou sujets pour lesquels un traitement est prévu au cours de la période d'étude qui pourrait modifier le degré ou la nature de la douleur (par ex. techniques arthroscopiques, ostéotomie, chirurgie de remplacement articulaire, etc.).
6. Actif ou antécédents d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal au cours des 5 dernières années.
7. Présence d'un trouble psychiatrique actif significatif, y compris dépression majeure ou sujets recevant des médicaments antipsychotiques.
8. Existence de toute condition dermatologique sur le genou.
9. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) invalidante, d'angine de poitrine, de maladie pulmonaire.
10. Résultats sanguins anormaux cliniquement significatifs.
11. Les sujets ne doivent pas avoir subi d'arthrocentèse avant ou pendant l'étude.
12. Traitement concomitant avec la physiothérapie et/ou l'ergothérapie.
13. Utilisation antérieure de tout type d'AINS ou d'un autre analgésique avant de prendre la première dose du médicament expérimental. Un traitement de secours sera autorisé pendant l'étude
14. Changement de sédatif ou d'agent du SNC/psychotrope au cours du dernier mois.
15. Traitement chronique avec des anticoagulants (par ex. Warfarine).
16. Sujets sous traitement par corticostéroïdes.
17. Sujets utilisant des analgésiques topiques, y compris des produits en vente libre.
18. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (c'est-à-dire contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence , ou stérilité chirurgicale), ou les femmes dont le test de grossesse basé sur l'urine est positif.
19. Alcoolisme actif ou toxicomanie.
20. A pris un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
21. Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'idiosyncrasie au diclofénac ou aux excipients utilisés dans cette étude, à l'aspirine ou à d'autres AINS.
22. A déjà été entré dans cette étude.
23. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude.