Studie osvědčené koncepce topického 3% diklofenakového nanoemulzního krému na bolest OA kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 50 let a více.
2. Pacienti s primární osteoartrózou v alespoň jednom kolenním kloubu, stupeň 2 nebo 3 na základě klasifikačního systému Kellgrena a Lawrence.
3. Rentgenový důkaz konzistentní s OA provedený během 6 měsíců před screeningem.
4. Bolest by měla být přítomna alespoň polovinu dní v předchozím měsíci a alespoň 48 hodin před screeningovou návštěvou.
5. Způsobilé subjekty musí používat perorální, topické nebo rektální NSAID během posledních 6 měsíců před screeningem.
6. Na začátku, po 1 týdnu vysazení analgetických/protizánětlivých léků, by subjekty měly mít vzplanutí bolesti.
7. Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu.
8. Prohlédnuto oprávněným lékařem a lékařsky schváleno k účasti ve studii.
9. Obecně dobrý zdravotní stav a nemají žádné kontraindikace k žádnému z hodnocených léčivých přípravků.

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární artróza.
2. Přítomnost vážného nebo nestabilního zdravotního stavu (např. zhoubného bujení, závažného neurologického poškození nebo nekontrolované hypertenze) nebo špatného celkového zdravotního stavu narušujícího komplianci nebo hodnocení podle uvážení lékaře studie.
3. OA způsobující výraznou bolest v jakémkoli jiném kloubu než v kolenou.
4. Jakékoli jiné revmatické nebo nerevmatické onemocnění kloubů nebo jakýkoli jiný bolestivý stav během posledního měsíce (např. fibromyalgie).
5. Operace kolene nebo jiné trauma kolena kdykoli během předchozího roku nebo subjekty, pro které je během období studie plánována léčba, která by mohla změnit stupeň nebo povahu bolesti (např. artroskopické techniky, osteotomie, operace kloubních náhrad atd.).
6. Aktivní nebo v anamnéze gastrointestinální ulcerace nebo krvácení během posledních 5 let.
7. Přítomnost významné aktivní psychiatrické poruchy včetně velké deprese nebo subjektů užívajících antipsychotické léky.
8. Existence jakéhokoli dermatologického onemocnění na koleni.
9. Subjekty s invalidizujícím městnavým srdečním selháním (CHF), anginou pectoris, plicním onemocněním.
10. Klinicky významné abnormální krevní výsledky.
11. Subjekty nemohly mít artrocentézu před nebo během studie.
12. Souběžná léčba s fyzikální a/nebo pracovní terapií.
13. Předchozí použití jakéhokoli typu NSAID nebo jiného analgetika před užitím první dávky hodnoceného léčivého přípravku. Během studie bude povolena záchranná léčba
14. Změna sedativ nebo CNS/psychotropních látek během posledního měsíce.
15. Chronická léčba antikoagulancii (např. Warfarin).
16. Subjekty léčené kortikosteroidy.
17. Subjekty užívající lokální analgetika včetně OTC produktů.
18. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy, které byly pozitivní na těhotenský test na bázi moči.
19. Aktivní alkoholismus nebo zneužívání návykových látek.
20. Užil(a) zkoumaný lék nebo použil(a) zkušební zařízení během posledních 30 dnů.
21. Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na diklofenak nebo pomocné látky použité v této studii, aspirin nebo jiná NSAID.
22. Již dříve byl zařazen do této studie.
23. Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.