進行性または転移性悪性胸膜中皮腫に罹患した患者における単剤としてのNGR-hTNFの研究 (NGR010)
2019年1月14日 更新者：AGC Biologics S.p.A.
NGR010：これまでに複数の全身療法で治療を受けた進行性または転移性悪性胸膜中皮腫の患者を対象に、NGR-hTNFを単剤として3週間ごとまたは毎週投与する第II相試験
この試験の主な目的は、NGR-hTNFを単剤で投与した進行性または転移性悪性胸膜中皮腫患者の無増悪生存期間（PFS）を記録することです。
安全性は、NCI-CTC 基準に従った臨床評価および実験室評価によって確立されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、これまでに 1 種類のみの全身療法で治療された進行性または転移性悪性胸膜中皮腫患者を対象に実施される第 II 相非盲検非ランダム化試験であり、Simon の 2 段階設計法を使用して実施されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo Oncologico
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Milan、イタリア
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の悪性胸膜中皮腫に罹患し、これまでに1種類のみの全身治療レジメンで治療を受けた患者
- 組織学的または細胞学的に以下のサブタイプのいずれかの悪性胸膜中皮腫が確認された：上皮性、肉腫性、混合性
- ブレオマイシンを含む以前の胸腔内細胞傷害性薬剤は全身化学療法とはみなされない
- ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2
適切なベースラインの骨髄、肝臓および腎臓の機能。以下のように定義されます。
- 好中球 > 1.5 x 10^9/L および血小板 > 100 x 10^9/L
- ビリルビン < 1.5 x ULN
- 肝転移がない場合、ASTおよび/またはALT < 2.5 x ULN
- 肝転移がある場合のASTおよび/またはALT < 5 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 血液量増加およびその結果が生じるような状態がないこと（例： 一回拍出量の増加、血圧の上昇）または血液希釈は患者のリスクを表す可能性があります（NGR-hTNF希釈のために薬局で特に使用されている「技術データシートヒトアルブミン」を参考にしてください）
以下の条件が満たされる場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。
- 化学療法と放射線療法: 休薬期間は 28 日間
- 手術：14日間の休薬期間
- 正常な心機能と制御されていない高血圧がないこと
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります
除外基準:
- 同時抗がん療法
- 患者は研究期間中、他の治験薬の投与を受けてはなりません
- CNS 関与の臨床徴候
- 活動性または制御されていない全身性疾患/感染症を患っている患者、またはプロトコールに適合しない重篤な疾患または病状を患っている患者
- ヒトアルブミン製剤または賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギー反応
- 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件
- 妊娠中または授乳中。 男性と女性の両方の生殖能力のある患者（つまり、 閉経後 1 年未満で、避妊手術を受けていない患者）は、研究全体を通じて効果的な避妊措置を実践しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) で陰性の結果を提出する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGR-hTNF
NGR-hTNF: 3 週間ごとまたは毎週、60 分間の静脈内注入として 0.8 mcg/m²
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iv q3W または q1W 0.8 mcg/sqm NGR-hTNF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性は無増悪生存期間 (PFS) として定義されます。
時間枠：勉強中に
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無作為化の日から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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勉強中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から患者の死亡日または研究の中止日まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間、または患者が生存していることが最後にわかった日までの時間として定義されます
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無作為化から患者の死亡日または研究の中止日まで
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腫瘍増殖制御率 (TGCR)
時間枠：研究治療中は 6 週間ごと、PD 前のフォローアップ中は 6 週間ごと
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悪性胸膜中皮腫の修正RECIST基準に従って評価
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研究治療中は 6 週間ごと、PD 前のフォローアップ中は 6 週間ごと
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実験的画像研究 (DCE-MRI)
時間枠：治療中
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画像技術による血管透過性の可能な変更を文書化する
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治療中
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毎週のスケジュールで治療された患者におけるNGR-hTNFのCmax
時間枠：治療中
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毎週投与されるNGR-hTNFのCmaxを評価するため
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治療中
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毎週のスケジュールで治療された患者における NGR-hTNF の AUC(tau)
時間枠：治療中
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毎週投与される NGR-hTNF の AUC(tau) を評価する
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治療中
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NCI-CTCAE 基準 (バージョン 3) に準拠した安全性
時間枠：治療中および経過観察中
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NGR-hTNF に関連する安全性プロファイルを評価するため
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治療中および経過観察中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。