Undersøgelse af NGR-hTNF som enkeltstof hos patienter ramt af avanceret eller metastatisk malignt pleural mesotheliom (NGR010)
14. januar 2019 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.
NGR010: Et fase II-studie af NGR-hTNF administreret som enkeltstof hver 3. uge eller ugentligt hos patienter ramt af avanceret eller metastatisk malignt pleural mesotheliom tidligere behandlet med ikke mere end ét systemisk terapeutisk regime
Hovedformålet med forsøget er at dokumentere progressionsfri overlevelse (PFS) hos fremskredne eller metastatiske maligne pleurale mesotheliompatienter behandlet med NGR-hTNF som enkeltstof.
Sikkerheden vil blive etableret ved klinisk og laboratorievurdering i henhold til NCI-CTC-kriterier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret studie, der vil blive udført i patienter, der er ramt af fremskreden eller metastatisk malignt pleuralt mesotheliom, som tidligere er behandlet med højst ét systemisk terapeutisk regime, og som vil blive udført ved hjælp af Simons to-trins designmetode. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo Oncologico
-
Milan, Italien
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år ramt af malignt pleuralt mesotheliom tidligere behandlet med ikke mere end én systemisk terapeutisk regime
- Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom af en af følgende undertyper: epitel, sarcomatøs, blandet
- Tidligere intrapleurale cytotoksiske midler inklusive bleomycin betragtes ikke som systemisk kemoterapi
- ECOG Performance status 0 - 2
Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:
- Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L og blodplader > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- ASAT og/eller ALAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser
- ASAT og/eller ALAT < 5 x ULN ved levermetastaser
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Fravær af tilstande, hvor hypervolæmi og dens konsekvenser (f.eks. øget slagvolumen, forhøjet blodtryk) eller hæmodundation kan udgøre en risiko for patienten (tag som reference "Teknisk datablad humant albumin" specifikt brugt i Pharmacy Department for NGR-hTNF-fortynding)
Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
- Kemoterapi og strålebehandling: udvaskningsperiode på 28 dage
- Operation: udvaskningsperiode på 14 dage
- Normal hjertefunktion og fravær af ukontrolleret hypertension
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kræftbehandling
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler under undersøgelsen
- Kliniske tegn på CNS involvering
- Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
- Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Graviditet eller amning. Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (dvs. menopausal i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minutters intravenøs infusion hver 3. uge eller ugentligt
|
iv q3W eller q1W 0,8 mcg/sqm NGR-hTNF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet defineret som progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: under studiet
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomiseringen til datoen for patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
|
fra randomiseringen til datoen for patientens død eller afbrydelse af undersøgelsen
|
|
Tumorvækstkontrolhastighed (TGCR)
Tidsramme: Hver 6. uge under undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge under opfølgningen før PD
|
Evalueret i henhold til modificerede RECIST-kriterier for malignt pleural mesotheliom
|
Hver 6. uge under undersøgelsesbehandlingen og hver 6. uge under opfølgningen før PD
|
|
Eksperimentel billeddannelsesundersøgelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Under behandlingen
|
At dokumentere mulige ændringer på karpermeabiliteten ved billeddannelsesteknikker
|
Under behandlingen
|
|
Cmax for NGR-hTNF hos patienter behandlet med ugeplan
Tidsramme: Under behandlingen
|
for at evaluere Cmax for NGR-hTNF administreret ugentligt
|
Under behandlingen
|
|
AUC(tau) af NGR-hTNF hos patienter behandlet med ugentligt skema
Tidsramme: Under behandlingen
|
for at evaluere AUC(tau) af NGR-hTNF administreret ugentligt
|
Under behandlingen
|
|
Sikkerhed i henhold til NCI-CTCAE kriterier (version 3)
Tidsramme: Under behandlingen og under opfølgningen
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen relateret til NGR-hTNF
|
Under behandlingen og under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2007
Først opslået (Skøn)
8. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGR010
- 2006-005993-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .