Studie NGR-hTNF jako jediné látky u pacientů postižených pokročilým nebo metastatickým maligním mezoteliomem pleury (NGR010)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti > 18 let postižení maligním mezoteliomem pleury, kteří byli dříve léčeni ne více než jedním systémovým terapeutickým režimem
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury kteréhokoli z následujících podtypů: epiteliální, sarkomatózní, smíšený
• Předchozí intrapleurální cytotoxická činidla včetně bleomycinu se nepovažovala za systémovou chemoterapii
• Stav výkonu ECOG 0 - 2

• Přiměřená základní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná takto:

  • Neutrofily > 1,5 x 10^9/l a krevní destičky > 100 x 10^9/l
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST a/nebo ALT < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz
  • AST a/nebo ALT < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
• Absence jakýchkoli stavů, při kterých by hypervolémie a její důsledky (např. zvýšený tepový objem, zvýšený krevní tlak) nebo hemodiluce mohou pro pacienta představovat riziko (vezměte si jako odkaz „Technický list s lidským albuminem“ specificky používaný v oddělení farmacie pro ředění NGR-hTNF)

• Pacienti mohou mít předchozí terapii za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

  • Chemoterapie a radioterapie: vymývací období 28 dní
  • Operace: vymývací období 14 dní
• Normální srdeční funkce a absence nekontrolované hypertenze
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Souběžná protinádorová léčba
• Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
• Klinické známky postižení CNS
• Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
• Známá přecitlivělost/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
• Těhotenství nebo kojení. Pacienti - muži i ženy - s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizovány) musí během studie používat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí do 14 dnů před registrací poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč).