Studio di NGR-hTNF come agente singolo in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico (NGR010)

Criterio di inclusione:

• Pazienti >18 anni affetti da mesotelioma pleurico maligno precedentemente trattati con non più di un regime terapeutico sistemico
• Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente o citologicamente di uno qualsiasi dei seguenti sottotipi: epiteliale, sarcomatoso, misto
• Precedenti agenti citotossici intrapleurici inclusa la bleomicina non sono stati considerati chemioterapia sistemica
• Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2

• Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:

  • Neutrofili > 1,5 x 10^9/L e piastrine > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • AST e/o ALT < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche
  • AST e/o ALT < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
• Assenza di qualsiasi condizione in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumento della gittata sistolica, pressione arteriosa elevata) o emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio per il paziente (prendere come riferimento la "Scheda tecnica albumina umana" specificatamente utilizzata in Farmacia per la diluizione di NGR-hTNF)

• I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

  • Chemioterapia e radioterapia: periodo di wash-out di 28 giorni
  • Chirurgia: periodo di wash-out di 14 giorni
• Funzione cardiaca normale e assenza di ipertensione incontrollata
• I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale concomitante
• I pazienti non possono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
• Segni clinici di coinvolgimento del SNC
• Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
• Ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
• Gravidanza o allattamento. Pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (es. in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione